Valutazione e ottimizzazione delle prestazioni tecniche e cliniche della piattaforma Lumenis ONE
La tecnologia IPL (Intense Pulsed Light), mediante fototermolisi selettiva, viene utilizzata per eliminare, tra le altre applicazioni, lesioni vascolari benigne e vene delle gambe indesiderate. L'energia luminosa riscalda le strutture più profonde della pelle. I dispositivi IPL forniscono un ampio spettro di lunghezze d'onda da 515 a 1200 nm e una fluenza da 10 a 40 J/cm a 0,5-1 Hz. La luce viene focalizzata da un riflettore e quindi trasmessa attraverso vari filtri che tagliano l'intervallo di lunghezze d'onda inferiore di la luce emessa; pertanto vengono trasmesse solo quelle lunghezze d'onda maggiori di quelle dei filtri.
obiettivi:
- valutare e ottimizzare le prestazioni cliniche della piattaforma Luminis ONE per ciascuna delle suddette applicazioni cliniche.
- Riconfermare le impostazioni dei parametri per ciascuna delle suddette applicazioni cliniche.
- Confermare il design intuitivo del dispositivo, negli aspetti del software (interfaccia utente) e varie caratteristiche operative tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La tecnologia IPL (Intense Pulsed Light), mediante fototermolisi selettiva, viene utilizzata per eliminare, tra le altre applicazioni, lesioni vascolari benigne e vene delle gambe indesiderate. L'energia luminosa riscalda le strutture più profonde della pelle. I dispositivi IPL forniscono un ampio spettro di lunghezze d'onda da 515 a 1200 nm e una fluenza da 10 a 40 J/cm a 0,5-1 Hz. La luce viene focalizzata da un riflettore e quindi trasmessa attraverso vari filtri che tagliano l'intervallo di lunghezze d'onda inferiore di la luce emessa; pertanto vengono trasmesse solo quelle lunghezze d'onda più lunghe di quelle dei filtri.
Materiale e metodi:
Il sistema medicale luminis ONE (Lumenis Ltd., Yokneam, Israele e Pleasanton, CA, USA) incorpora la testa a luce pulsata non coerente.
Lesioni vascolari come teleangectasie, vene delle gambe o PWS saranno trattate con l'IPL, con i seguenti filtri: 515,50 o 590.
Dopo ogni trattamento ai soggetti verrà chiesto quanto dolore è stato provato, utilizzando un punteggio da 1 a 5.
Le fotografie saranno scattate prima di ogni trattamento. Ogni soggetto sarà trattato 5 trattamenti, con intervallo di 5+1 settimane. la clearance o il miglioramento saranno valutati dal medico ad ogni visita, prima del trattamento successivo utilizzando la seguente scala:
- Nessuna autorizzazione
- 0-25%
- 25-50%
- 50-75%
- 75-100%
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 9602
- Plastic surgery dept., Rambam medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, che presentano almeno una delle indicazioni cliniche sopra menzionate
- Disponibilità ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di visita e valutazione
- Disponibilità ed essere in grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Una storia di formazione di cicatrici cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
- Ferito o abbronzato nella zona da trattare
- Incinta o intenzionata a rimanere incinta durante il periodo di valutazione
- Soggetti con disturbi della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti
- Malattie concomitanti significative, come diabete, epilessia, lupus o insufficienza cardiaca congestizia
- Condizioni cutanee concomitanti significative che interessano l'area da trattare
- Avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nell'area da trattare
- Storia della malattia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ogni soggetto sarà trattato 5 trattamenti, con intervallo di 5+1 settimane.
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la clearance o il miglioramento saranno valutati dal medico ad ogni visita, prima del trattamento successivo utilizzando la seguente scala:
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1. Nessuna autorizzazione
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2. 0-25%
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3. 25-50%
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4. 50-75%
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5. 75-100%
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- danaCTIL
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