Evaluación y Optimización del Desempeño Técnico y Clínico de la Plataforma Lumenis ONE
La tecnología de Luz Pulsada Intensa (IPL), por fototermolisis selectiva, se utiliza para eliminar, entre otras aplicaciones, lesiones vasculares benignas y venas no deseadas de las piernas. La energía luminosa calienta las estructuras más profundas de la piel. Los dispositivos IPL proporcionan un amplio espectro de longitud de onda de 515 a 1200 nm y una fluencia de 10 a 40 J/cm a 0,5-1 Hz. La luz se enfoca mediante un reflector y luego se transmite a través de varios filtros que cortan el rango de longitud de onda inferior de la luz emitida; por lo tanto, sólo se transmiten aquellas longitudes de onda mayores que las de los filtros.
objetivos:
- evaluar y optimizar el rendimiento clínico de la plataforma Luminis ONE para cada una de las aplicaciones clínicas antes mencionadas.
- Vuelva a confirmar la configuración de los parámetros para cada una de las aplicaciones clínicas antes mencionadas.
- Confirmar el diseño fácil de usar del dispositivo, en aspectos de software (interfaz de usuario) y varias características técnicas operativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La tecnología de Luz Pulsada Intensa (IPL), por fototermolisis selectiva, se utiliza para eliminar, entre otras aplicaciones, lesiones vasculares benignas y venas no deseadas de las piernas. La energía luminosa calienta las estructuras más profundas de la piel. Los dispositivos IPL proporcionan un amplio espectro de longitud de onda de 515 a 1200 nm y una fluencia de 10 a 40 J/cm a 0,5-1 Hz. La luz se enfoca mediante un reflector y luego se transmite a través de varios filtros que cortan el rango de longitud de onda inferior de la luz emitida; por lo tanto, solo se transmiten aquellas longitudes de onda más largas que las de los filtros.
Material y métodos:
El sistema médico luminis ONE (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel y Pleasanton, CA, EE. UU.) incorpora el cabezal de luz pulsada no coherente.
Las lesiones vasculares como telangiectasias, venas de las piernas o PWS se tratarán con IPL, con los siguientes filtros: 515, 50 o 590.
Después de cada tratamiento, se preguntará a los sujetos cuánto dolor sintieron, utilizando una puntuación de 1 a 5.
Se tomarán fotografías antes de cada tratamiento. Cada sujeto será tratado 5 tratamientos, con intervalo de 5+1 semanas. el aclaramiento o la mejoría serán evaluados por el médico en cada visita, antes del próximo tratamiento utilizando la siguiente escala:
- Sin liquidación
- 0-25%
- 25-50%
- 50-75%
- 75-100%
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Plastic surgery dept., Rambam medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, que presenten al menos una de las indicaciones clínicas mencionadas anteriormente
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de visita y evaluación
- Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o mala cicatrización de heridas.
- Herido o bronceado en el área a tratar
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el período de evaluación
- Sujetos con un trastorno hemorrágico o que toman medicamentos anticoagulantes
- Enfermedades concurrentes significativas, como diabetes, epilepsia, lupus o insuficiencia cardíaca congestiva
- Condiciones significativas de la piel concurrentes que afectan el área a tratar
- Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en el área a tratar
- Antecedentes de enfermedad inmunosupresora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cada sujeto será tratado 5 tratamientos, con intervalo de 5+1 semanas.
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el aclaramiento o la mejoría serán evaluados por el médico en cada visita, antes del próximo tratamiento utilizando la siguiente escala:
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1. Sin autorización
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2. 0-25%
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3. 25-50%
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4. 50-75%
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5. 75-100%
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- danaCTIL
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