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Bewertung und Optimierung der technischen und klinischen Leistung der Lumenis ONE-Plattform

30. Oktober 2005 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Intense Pulsed Light (IPL)-Technologie wird durch selektive Photothermolyse unter anderem zur Beseitigung gutartiger Gefäßläsionen und unerwünschter Beinvenen eingesetzt. Lichtenergie erwärmt die tieferen Strukturen der Haut. IPL-Geräte bieten ein breites Wellenlängenspektrum von 515 bis 1200 nm und eine Fluenz von 10 bis 40 J/cm bei 0,5-1 Hz. Das Licht wird durch einen Reflektor fokussiert und dann durch verschiedene Filter geleitet, die den unteren Wellenlängenbereich abschneiden das emittierte Licht; daher werden nur die Wellenlängen übertragen, die länger als die der Filter sind.

Ziele:

  1. Bewertung und Optimierung der klinischen Leistung der Luminis ONE-Plattform für jede der oben genannten klinischen Anwendungen.
  2. Bestätigen Sie erneut die Parametereinstellungen für jede der oben genannten klinischen Anwendungen.
  3. Bestätigen Sie das benutzerfreundliche Design des Geräts in Bezug auf Software (Benutzeroberfläche) und verschiedene technische Betriebsfunktionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Intense Pulsed Light (IPL)-Technologie wird durch selektive Photothermolyse unter anderem zur Beseitigung gutartiger Gefäßläsionen und unerwünschter Beinvenen eingesetzt. Lichtenergie erwärmt die tieferen Strukturen der Haut. IPL-Geräte bieten ein breites Wellenlängenspektrum von 515 bis 1200 nm und eine Fluenz von 10 bis 40 J/cm bei 0,5-1 Hz. Das Licht wird durch einen Reflektor fokussiert und dann durch verschiedene Filter geleitet, die den unteren Wellenlängenbereich abschneiden das emittierte Licht; daher werden nur die Wellenlängen übertragen, die länger als die der Filter sind.

Material und Methoden:

Das medizinische System Luminis ONE (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel, und Pleasanton, CA, USA) enthält den nicht kohärenten Impulslichtkopf.

Gefäßläsionen wie Teleangiektasien, Beinvenen oder PWS werden mit dem IPL mit den folgenden Filtern behandelt: 515, 50 oder 590.

Nach jeder Behandlung werden die Probanden gefragt, wie stark der Schmerz empfunden wurde, wobei eine Punktzahl von 1-5 verwendet wird.

Vor jeder Behandlung werden Fotos gemacht. Jedes Subjekt wird mit 5 Behandlungen im Abstand von 5+1 Wochen behandelt. Die Abheilung oder Verbesserung wird vom Arzt bei jedem Besuch vor der nächsten Behandlung anhand der folgenden Skala bewertet:

  1. Keine Freigabe
  2. 0-25%
  3. 25-50%
  4. 50-75%
  5. 75-100%

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Plastic surgery dept., Rambam medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit mindestens einer der oben genannten klinischen Indikationen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Besuchs- und Bewertungsanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung oder schlechter Wundheilung
  • Verwundet oder gebräunt im zu behandelnden Bereich
  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Bewertungszeitraums schwanger zu werden
  • Personen mit einer Blutgerinnungsstörung oder die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes, Epilepsie, Lupus oder Herzinsuffizienz
  • Signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen, die den zu behandelnden Bereich betreffen
  • Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in dem zu behandelnden Bereich
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Jedes Subjekt wird mit 5 Behandlungen im Abstand von 5+1 Wochen behandelt.
Die Abheilung oder Verbesserung wird vom Arzt bei jedem Besuch vor der nächsten Behandlung anhand der folgenden Skala bewertet:
1. Keine Freigabe
2. 0-25%
3. 25-50 %
4. 50-75 %
5. 75-100 %

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • danaCTIL

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