Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i optymalizacja wydajności technicznej i klinicznej platformy Lumenis ONE

30 października 2005 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Technologia Intense Pulsed Light (IPL) poprzez selektywną fototermolizę służy do usuwania m.in. łagodnych zmian naczyniowych i niechcianych żył nóg. Energia światła ogrzewa głębsze struktury skóry. Urządzenia IPL zapewniają szerokie spektrum długości fali od 515 do 1200 nm i fluencję od 10 do 40 J/cm przy 0,5-1 Hz. Światło jest skupiane przez reflektor, a następnie przepuszczane przez różne filtry, które odcinają dolny zakres długości fal emitowane światło; dlatego transmitowane są tylko te długości fal, które są dłuższe niż te z filtrów.

cele:

  1. oceniać i optymalizować wydajność kliniczną platformy Luminis ONE dla każdego z wyżej wymienionych zastosowań klinicznych.
  2. Potwierdź ponownie ustawienia parametrów dla każdego z wyżej wymienionych zastosowań klinicznych.
  3. Potwierdź przyjazny dla użytkownika projekt urządzenia pod względem oprogramowania (interfejs użytkownika) i różnych technicznych funkcji operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Technologia Intense Pulsed Light (IPL) poprzez selektywną fototermolizę służy do usuwania m.in. łagodnych zmian naczyniowych i niechcianych żył nóg. Energia światła ogrzewa głębsze struktury skóry. Urządzenia IPL zapewniają szerokie spektrum długości fali od 515 do 1200 nm i fluencję od 10 do 40 J/cm przy 0,5-1 Hz. Światło jest skupiane przez reflektor, a następnie przepuszczane przez różne filtry, które odcinają dolny zakres długości fal emitowane światło; dlatego przesyłane są tylko te długości fal, które są dłuższe niż te z filtrów.

Materiał i metody:

System medyczny luminis ONE (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael i Pleasanton, Kalifornia, USA) zawiera niekoherentną pulsacyjną głowicę światła.

Zmiany naczyniowe, takie jak teleangiektazy, żyły nóg lub PWS, będą leczone za pomocą IPL z następującymi filtrami: 515, 50 lub 590.

Po każdym zabiegu badani zostaną zapytani, jak bardzo odczuwali ból, stosując ocenę 1-5.

Zdjęcia będą wykonywane przed każdym zabiegiem. Każdemu pacjentowi zostanie poddanych 5 zabiegów w odstępie 5+1 tygodni. ustąpienie lub poprawa będzie oceniana przez lekarza na każdej wizycie, przed kolejnym zabiegiem przy użyciu następującej skali:

  1. Brak odprawy
  2. 0-25%
  3. 25-50%
  4. 50-75%
  5. 75-100%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Plastic surgery dept., Rambam medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, u których występuje co najmniej jedno ze wskazań klinicznych wymienionych powyżej
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań związanych z wizytacją i oceną
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powstawania bliznowców lub słabego gojenia się ran
  • Zraniony lub opalony w obszarze, który ma być leczony
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie oceny
  • Pacjenci z skazą krwotoczną lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Istotne współistniejące choroby, takie jak cukrzyca, padaczka, toczeń lub zastoinowa niewydolność serca
  • Istotne współistniejące choroby skóry wpływające na leczony obszar
  • Posiadanie historii raka skóry lub innego raka w obszarze, który ma być leczony
  • Historia chorób immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Każdemu pacjentowi zostanie poddanych 5 zabiegów w odstępie 5+1 tygodni.
ustąpienie lub poprawa będzie oceniana przez lekarza na każdej wizycie, przed kolejnym zabiegiem przy użyciu następującej skali:
1. Brak zezwolenia
2. 0-25%
3. 25-50%
4. 50-75%
5. 75-100%

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehuda Ullmann, MD, Plastic Surgery Dept., Rambam Medical Center., Haifa,Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • danaCTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plama z wina porto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj