Zlepšení zdravotního chování a výsledků po angioplastice
25. října 2018 aktualizováno: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Cílem těchto randomizovaných studií je vyhodnotit u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří právě podstoupili angioplastiku nebo stenty, zda je nová intervence založená na zpětné vazbě individualizovaných rizikových profilů zarámovaná jako příležitost ke snížení biologického věku účinnější po dvou letech. při snižování úmrtnosti a velké kardiovaskulární morbidity (konkrétně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, anginy II.-IV. třídy a těžké ischemie) než standardní přístup ke snížení rizika, který je koncipován jako příležitost ke snížení budoucího rizika.
Nová strategie je založena na teorii čisté současné hodnoty a je testována u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří mají vysoké riziko nežádoucích následků do dvou let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Zjistit, zda pacienti, kteří dostanou intervenci čisté současné hodnoty, mají po dvou letech větší zlepšení v profilu rizikových faktorů než pacienti v kontrolní skupině.
- Zjistit, zda intervence čisté současné hodnoty umožní pacientům dlouhodobě udržet změnu chování.
- Zjistit, zda intervence čisté současné hodnoty zlepší celkový funkční stav a zabrání dalšímu postižení.
Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, zda je přístup založený na čisté současné hodnotě pro změnu motivačního chování účinný při snižování rizikových faktorů, zlepšování výsledků léčby a zvyšování kvality života u vysoce rizikové skupiny pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian College-Weill Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující katetrizaci koronární tepny, u kterých byla zjištěna stenóza alespoň jedné cévy a kteří podstoupili revaskularizaci angioplastikou nebo stentováním koronární tepny, budou způsobilí k zařazení. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas do jednoho týdne po zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti musí mluvit plynule anglicky. Abychom to zjistili, požádáme pacienta, aby ohodnotil svou plynulost na stupnici 1–10 (nejlépe 10), a pokud je skóre 7 nebo více, požádáme ho o souhlas. Pacient musí být schopen poskytnout svůj vlastní souhlas bez překladu.
- Zapsání do dalších zkoušek určených k úpravě chování po proceduře.
- Pacienti, kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.
- Pokud kdykoli před zařazením do studie kardiolog pacienta rozhodne, že by se pacient této studie neměl účastnit, nebude do studie zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Toto je kontrolní skupina, která bude monitorována.
Této skupině nebude poskytnut žádný zásah.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Tato skupina obdržela experimentální intervenci.
Jedná se o intervenci založenou na zpětné vazbě individualizovaných rizikových profilů koncipovaných jako příležitost ke snížení biologického věku.
Čistá současná hodnota individuálního zdravotního chování v letech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
|
Mrtvice
|
|
Infarkt myokardu
|
|
Angina
|
|
Těžká ischemie při neinvazivním testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
A. Zjistit, zda pacienti, kteří dostanou intervenci čisté současné hodnoty, mají po dvou letech větší zlepšení v profilu rizikových faktorů než pacienti v kontrolní skupině.
|
|
b. Zjistit, zda intervence čisté současné hodnoty umožní pacientům dlouhodobě udržet změnu chování.
|
|
C. Zjistit, zda intervence čisté současné hodnoty zlepší celkový funkční stav a zabrání dalšímu postižení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. března 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0698-267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .