Forbedring av helseatferd og resultater etter angioplastikk
25. oktober 2018 oppdatert av: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Målet med disse randomiserte studiene er å evaluere, blant pasienter med koronararteriesykdom som nettopp har hatt enten angioplastikk eller stent, om en ny intervensjon basert på tilbakemelding av individuelle risikoprofiler som er innrammet som muligheten til å redusere ens biologiske alder er mer effektiv etter to år. i å redusere dødelighet og alvorlig kardiovaskulær morbiditet (spesifikt hjerteinfarkt, hjerneslag, klasse II-IV angina og alvorlig iskemi) enn standard risikoreduksjonstilnærming, som er utformet som ens mulighet til å redusere fremtidig risiko.
Den nye strategien er basert på teorien om netto nåverdi og er testet hos pasienter med koronararteriesykdom som har høy risiko for uønskede utfall innen to år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å finne ut om pasienter som mottar nåverdiintervensjonen har flere forbedringer i risikofaktorprofilen enn de i kontrollgruppen etter to år.
- For å avgjøre om netto-nåverdiintervensjonen vil gjøre det mulig for pasienter å opprettholde atferdsendring på lang sikt.
- For å avgjøre om nåverdiintervensjonen vil forbedre den generelle funksjonsstatusen og forhindre ytterligere funksjonshemming.
Det langsiktige målet med denne studien er å finne ut om en netto-nåverditilnærming for endring av motivasjonsatferd er effektiv for å redusere risikofaktorer, forbedre behandlingsresultater og forbedre livskvaliteten blant en høyrisikogruppe av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian College-Weill Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår koronararteriekateterisering som viser seg å ha minst enkeltkarstenose og som har hatt revaskularisering med angioplastikk eller koronararteriestenting vil være kvalifisert for innmelding. Pasienter skal kunne gi informert samtykke innen én uke etter prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må beherske engelsk muntlig. For å fastslå dette ber vi pasienten vurdere sin flyt på en skala fra 1-10 (med 10 som best), og dersom poengsummen er 7 eller mer, kontaktes de for samtykke. Pasienten skal kunne gi sitt eget samtykke uten oversettelse.
- Påmelding til andre forsøk designet for å endre atferd etter prosedyre.
- Pasienter som nekter å delta vil bli ekskludert.
- Hvis pasientens kardiolog på noe tidspunkt før innmelding i studien bestemmer at pasienten ikke skal delta i denne studien, vil pasienten ikke bli registrert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: 1
Dette er kontrollgruppen som skal overvåkes.
Ingen intervensjon vil bli levert til denne gruppen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Denne gruppen mottok den eksperimentelle intervensjonen.
Dette er en intervensjon basert på tilbakemelding av individualiserte risikoprofiler innrammet som muligheten til å redusere ens biologiske alder.
Netto nåverdi av individuell helseatferd i år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighet
|
|
Slag
|
|
Hjerteinfarkt
|
|
Angina
|
|
Alvorlig iskemi ved ikke-invasiv testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
en. For å finne ut om pasienter som mottar nåverdiintervensjonen har flere forbedringer i risikofaktorprofilen enn de i kontrollgruppen etter to år.
|
|
b. For å avgjøre om netto-nåverdiintervensjonen vil gjøre det mulig for pasienter å opprettholde atferdsendring på lang sikt.
|
|
c. For å avgjøre om nåverdiintervensjonen vil forbedre den generelle funksjonsstatusen og forhindre ytterligere funksjonshemming.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1999
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mars 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
4. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0698-267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .