Miglioramento del comportamento sanitario e dei risultati dopo l'angioplastica
25 ottobre 2018 aggiornato da: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo di questi studi randomizzati è valutare, tra i pazienti con malattia coronarica che hanno appena subito angioplastica o stent, se un nuovo intervento basato sul feedback di profili di rischio individualizzati inquadrati come l'opportunità di ridurre la propria età biologica sia più efficace dopo due anni nella riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare maggiore (in particolare, infarto miocardico, ictus, angina di classe II-IV e ischemia grave) rispetto all'approccio standard di riduzione del rischio, che è inquadrato come un'opportunità per ridurre il rischio futuro.
La nuova strategia si basa sulla teoria del valore attuale netto ed è testata in pazienti con malattia coronarica che hanno un alto rischio di esiti avversi entro due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per determinare se i pazienti che ricevono l'intervento del valore attuale netto hanno più miglioramenti nel loro profilo dei fattori di rischio rispetto a quelli nel gruppo di controllo a due anni.
- Determinare se l'intervento sul valore attuale netto consentirà ai pazienti di sostenere il cambiamento comportamentale a lungo termine.
- Determinare se l'intervento del valore attuale netto migliorerà lo stato funzionale generale e preverrà ulteriori disabilità.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se un approccio al valore attuale netto per il cambiamento del comportamento motivazionale sia efficace nel ridurre i fattori di rischio, migliorare i risultati del trattamento e migliorare la qualità della vita in un gruppo di pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
660
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian College-Weill Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammessi all'arruolamento tutti i pazienti sottoposti a cateterizzazione dell'arteria coronarica che presentano almeno una stenosi di un solo vaso e che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione con angioplastica o stenting dell'arteria coronarica. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato entro una settimana dopo le procedure.
Criteri di esclusione:
- I pazienti devono essere fluenti verbalmente in inglese. Per accertare ciò, chiediamo al paziente di valutare la propria fluidità su una scala da 1 a 10 (con 10 come migliore), e se il punteggio è 7 o più, viene contattato per il consenso. Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso senza traduzione.
- Iscrizione ad altri studi progettati per modificare i comportamenti post-procedura.
- I pazienti che si rifiutano di partecipare saranno esclusi.
- Se in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio, il cardiologo del paziente determina che il paziente non deve partecipare a questo studio, il paziente non sarà arruolato nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: 1
Questo è il gruppo di controllo, che sarà monitorato.
Nessun intervento sarà consegnato a questo gruppo.
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SPERIMENTALE: 2
Questo gruppo ha ricevuto l'intervento sperimentale.
Si tratta di un intervento basato sul feedback di profili di rischio individualizzati inquadrati come l'opportunità di ridurre la propria età biologica.
Valore attuale netto dei comportamenti di salute individuali in anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Colpo
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Infarto miocardico
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Angina
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Ischemia grave ai test non invasivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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UN. Per determinare se i pazienti che ricevono l'intervento del valore attuale netto hanno più miglioramenti nel loro profilo dei fattori di rischio rispetto a quelli nel gruppo di controllo a due anni.
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B. Determinare se l'intervento sul valore attuale netto consentirà ai pazienti di sostenere il cambiamento comportamentale a lungo termine.
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C. Determinare se l'intervento del valore attuale netto migliorerà lo stato funzionale generale e preverrà ulteriori disabilità.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0698-267
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