Osmitýdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Saredutantu u pacientů s depresí

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
• 2,18 až 64 let.
• 3.Stacionáři nebo ambulantní pacienti.
• 4. Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo zákonného zástupce.
• 5.Schopnost dodržovat protokol a dodržovat písemné a ústní pokyny.
• 6. Subjekty ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní sérový b-hCG test před vstupem do segmentu B a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. orální, depotní nebo implantovanou antikoncepční metodu, IUD, sterilizaci, bariérové ​​metody v ve spojení se spermicidem).
• 7. Diagnóza velké depresivní poruchy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu a potvrzena polostrukturovaným Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), opakující se epizoda po dobu nejméně jednoho měsíce před vstup.
• 8. Minimální celkové skóre 22 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacientky, jejichž současná depresivní epizoda je diagnostikována s psychotickými rysy, katatonickými rysy, sezónním vzorem nebo poporodním nástupem.
• 2. Trvání současné depresivní epizody je delší než 2 roky.
• 3.Pacienti, kteří jsou v současnosti sebevražední nebo mají v anamnéze sebevražedný pokus během 3 let před vstupem.
• 4. Pacienti, jejichž současná depresivní epizoda je sekundární k obecné zdravotní poruše.
• 5. Pacienti s anamnézou nebo přítomností bipolárních poruch nebo psychotických poruch podle D a L kritérií MINI.
• 6. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo abúzem nebo závislostí na látkách nebo abúzu v posledních 12 měsících s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu.
• 7. Pacienti s anamnézou selhání odpovědi na léčbu paroxetinem nebo jinými antidepresivy.
• 8. Pacienti, kteří před vstupem do segmentu B užívali: jakékoli antipsychotikum do 3 měsíců, - fluoxetin do 35 dnů, - jakýkoli inhibitor monoaminooxidázy do 21 dnů, jakékoli jiné antidepresivum, anxiolytikum, sedativum-hypnotikum nebo stabilizátor nálady (lithium, antikonvulziva) do 7 dnů s výjimkou povolených současně podávaných léků.
• 9. Těhotné nebo kojící ženy.
• 10. Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, respirační, hematologické, endokrinologické, neurologické nebo jiné somatické onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studijní medikace.
• 11. Historie jiných křečí než jednoho dětského febrilního záchvatu.
• 12. Abnormality EKG s potenciálním klinickým významem včetně QT intervalu s Bazettovou korekcí 500 ms nebo více při vstupu.
• 13. Užívání známých induktorů nebo silných inhibitorů CYP3A4 do 7 dnů od vstupu.
• 14.Užití léků se známým rizikem pro Torsade de Pointes do 7 dnů od vstupu do segmentu B.
• 15.Účast v klinickém hodnocení experimentální terapie během 30 dnů před vstupem nebo předchozí účast v klinickém hodnocení saredutantu.
• 16. Pacienti s pozitivním testem HbsAg nebo anti-HCV protilátek při screeningu.
• 17. Pacienti s některým z následujících stavů při screeningu: ALT >2násobek horní hranice normálního rozmezí (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, celkový nebo konjugovaný bilirubin >ULN.