Nyolc hetes tanulmány a Saredutant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére depressziós betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy női betegek.
• 2,18-64 éves korig.
• 3. Fekvőbetegek vagy járóbetegek.
• 4. A beteg és/vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése.
• 5. Képes betartani a protokollt, követni az írásbeli és szóbeli utasításokat.
• 6. A fogamzóképes egyéneknek megerősített negatív szérum b-hCG-teszttel kell rendelkezniük a B szegmensbe való belépés előtt, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. orális, depós vagy beültetett fogamzásgátló módszer, IUD, sterilizálás, barrier módszerek spermiciddel együtt).
• 7. A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szövegfelülvizsgálati kritériumok által meghatározottak szerint, és a félig strukturált Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített, visszatérő epizód legalább egy hónapja a vizsgálatot megelőzően. belépés.
• 8. Minimális összpontszám: 22 a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skálán.

Kizárási kritériumok:

• 1. Azok a betegek, akiknek jelenlegi depressziós epizódját pszichotikus jellemzőkkel, katatóniás jellemzőkkel, szezonális mintával vagy szülés utáni megjelenéssel diagnosztizálták.
• 2. A jelenlegi depressziós epizód időtartama több mint 2 év.
• 3. Azok a betegek, akik jelenleg öngyilkosok, vagy akiknek a kórelőzményében öngyilkossági kísérlet volt a beutazást megelőző 3 éven belül.
• 4. Azok a betegek, akiknek jelenlegi depressziós epizódja másodlagos általános egészségügyi rendellenesség miatt.
• 5.Betegek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség szerepel a MINI D és L kritériumai szerint.
• 6. Az elmúlt 12 hónapban alkoholfüggő vagy abúzus vagy szerfüggőségben szenvedő betegek, kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget.
• 7.Betegek, akiknek a kórtörténetében nem reagáltak a paroxetinnel vagy más antidepresszánsokkal végzett kezelésre.
• 8. Azok a betegek, akik a következőket alkalmazták a B szegmensbe való belépés előtt: bármilyen antipszichotikumot 3 hónapon belül, - fluoxetint 35 napon belül, - bármely monoamin-oxidáz gátlót 21 napon belül, bármely más antidepresszánst, szorongásoldó, nyugtató-altatót vagy hangulatstabilizálót (lítium, görcsoldók) 7 napon belül, kivéve az engedélyezett egyidejű gyógyszereket.
• 9. Terhes vagy szoptató nőstények.
• 10. Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légúti, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai vagy egyéb szomatikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
• 11. Az egyetlen gyermekkori lázrohamtól eltérő rohamok története.
• 12. Potenciális klinikai jelentőségű EKG-eltérések, beleértve a QT-intervallumot Bazett-korrekcióval, legalább 500 msec belépéskor.
• 13.A CYP3A4 ismert induktorainak vagy erős inhibitorainak alkalmazása a belépést követő 7 napon belül.
• 14. A Torsade de Pointes ismert kockázatával járó gyógyszerek alkalmazása a B szegmensbe való belépéstől számított 7 napon belül.
• 15. Részvétel egy kísérleti terápia klinikai vizsgálatában a belépés előtt 30 napon belül, vagy a szaredutáns klinikai vizsgálatában való előzetes részvétel.
• 16. Pozitív HbsAg vagy anti-HCV antitest teszttel rendelkező betegek szűréskor.
• 17. Azok a betegek, akiknél a szűrés során a következők bármelyike ​​van: ALT > a normál tartomány felső határának kétszerese (XULN), AST > 2XULN, GGT > 3XULN, össz- vagy konjugált bilirubin > ULN.