Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní studie hodnotící účinnost 100mg dávky Saredutant jednou denně u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou

25. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Osmitýdenní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s escitalopramem jako aktivní kontrolou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Saredutantu v dávce 100 mg jednou denně u starších pacientů s těžkou depresí Porucha

Účelem studie je zhodnotit účinnost saredutantu v léčbě velké depresivní poruchy u starších pacientů. Zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost na invaliditu a kvalitu života u pacientů s velkou depresivní poruchou. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 24 týdnů další léčby u pacientů, kteří dokončili počáteční 8týdenní léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy, rekurentní, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) (296.3) a potvrzená semistrukturovaným Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre méně než 23 na MADRS.
  • Celkové skóre HAM-D menší než 17.
  • Trvání současné depresivní epizody méně než 1 měsíc nebo delší než 2 roky.
  • Pacienti se skóre Mini Mental State Examination nižším než 23.
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností bipolárních poruch nebo psychotických poruch.
  • Pacienti se závislostí na alkoholu/látkách nebo se zneužíváním v posledních 12 měsících s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu.
  • Pacienti, kteří před vstupem do akutní fáze užívali: antipsychotika do 3 měsíců, fluoxetin do 1 měsíce, inhibitory monoaminooxidázy do 4 týdnů, jiná antidepresiva nebo stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva) do 1 týdne.

Vyšetřovatel posoudí, zda existují jiné důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg jednou denně po dobu maximálně 32 týdnů
Lék: saredutant (SR48968)
perorální podání (kapsle)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg jednou denně po dobu maximálně 32 týdnů
Lék: escitalopram
perorální podání (kapsle)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou denně po dobu jednoho týdne během screeningové fáze a maximálně 8 týdnů během akutní fáze
Lék: placebo
perorální podání (kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na 56. den v 17 položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) celkového skóre.
Časové okno: Den 56
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ke dni 56 ve skóre závažnosti onemocnění klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Den 56
Den 56
Změna ze základního stavu na den 56 ve skóre položky s depresivní náladou HAM-D
Časové okno: Den 56
Den 56
Změna ze základního stavu na 56. den v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na saredutant (SR48968)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit