Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek Saredutantu u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

25. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Osmitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou fixních dávek (100 a 30 mg jednou denně) Saredutantu u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost dvou fixních dávek (100 mg a 30 mg jednou denně) saredutantu ve srovnání s placebem u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou. Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost saredutantu na postižení a kvalitu života u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou a zhodnotit hladiny saredutantu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika generalizované úzkostné poruchy definovaná kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) a potvrzená modulem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Modul Generalized Anxiety Disorder.

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre méně než 22 na HAM-A.
  • Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) vyšší než 18.
  • Pacienti se současnou anamnézou (do 6 měsíců) závažnou depresivní poruchou nebo anamnézou či přítomností bipolárních poruch nebo psychotických poruch.
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo se zneužíváním nebo závislostí na látkách nebo se zneužíváním v posledních 12 měsících s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu.
  • Pacienti, kteří před vstupem do akutní fáze užívali následující: antipsychotika do 3 měsíců, antidepresiva včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) do 1 měsíce, anxiolytika do 2 týdnů, stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva) do 1 měsíce a/nebo vysoké dávky nebo dlouhodobé užívání benzodiazepinů (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců před přijetím).

Vyšetřovatel posoudí, zda existují jiné důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saredutant 30 mg
Saredutant 30 mg jednou denně po dobu maximálně 8 týdnů
Lék: Saredutant
perorální podání (kapsle)
Experimentální: Saredutant 100 mg
Saredutant 100 mg jednou denně po dobu maximálně 8 týdnů
Lék: Saredutant
perorální podání (kapsle)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro saredutant jednou denně po dobu jednoho týdne během screeningové fáze a maximálně po dobu 8 týdnů během akutní fáze
Lék: Placebo
perorální podání (kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 56. dne léčby v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 56. dne léčby ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění.
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5582
  • SR48968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saredutant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit