Srovnání dvou chirurgických způsobů léčby nekrotizující enterokolitidy u lidských kojenců

Toto je multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající laparotomii vs. peritoneální drenáž u perforované nekrotizující enterokolitidy. Současná literatura neumožňuje objektivní srovnání těchto dvou metod. Nedávná komplexní metaanalýza všech publikovaných a mnoho nepublikovaných dat týkajících se použití těchto postupů při léčbě perforovaného NEC odhalila, že míra zkreslení v přiřazení k léčbě znemožňuje adekvátní určení nejlepší léčby. K tomuto multicentrickému úsilí vedl závěr, že na tuto otázku by odpověděla pouze randomizovaná klinická studie. Relativní vzácnost onemocnění v kterémkoli novorozeneckém centru si vyžádala zařazení pacientů do mnoha center.

Srovnání: Předčasní novorozenci vážící při narození méně než 1500 gramů, u kterých se rozvine perforovaná nekrotizující enterokolitida, jsou randomizováni do dvou bloků porodní hmotnosti (<1000 g a 1000 - 1499 g) pro léčbu buď laparotomií, nebo primární peritoneální drenáží. Každodenní pooperační klinická péče je udržována jednotná mezi oběma skupinami pomocí cesty kritické péče. Primární výslednou proměnnou je mortalita, tj. úmrtí do 90 dnů po intervenci. Hlavním sekundárním výsledkem je syndrom krátkého střeva – definovaný jako potřeba chronické parenterální výživy déle než 3 měsíce po operaci.