Vergleich von zwei chirurgischen Behandlungen für nekrotisierende Enterokolitis bei menschlichen Säuglingen

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Laparotomie mit der Peritonealdrainage bei perforierter nekrotisierender Enterokolitis. Die aktuelle Literatur erlaubt keinen objektiven Vergleich zwischen diesen beiden Methoden. Eine kürzlich durchgeführte umfassende Metaanalyse aller veröffentlichten und vieler unveröffentlichter Daten zur Verwendung dieser Verfahren bei der Behandlung perforierter NEC ergab, dass der Grad der Verzerrung bei der Zuordnung zur Behandlung eine angemessene Bestimmung der besten Behandlung ausschloss. Die Schlussfolgerung, dass nur eine randomisierte klinische Studie diese Frage beantworten würde, hat zu dieser multizentrischen Anstrengung geführt. Die relative Seltenheit der Erkrankung in einem Neugeborenenzentrum hat die Aufnahme von Patienten in viele Zentren erforderlich gemacht.

Vergleich: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.500 Gramm, die eine perforierte nekrotisierende Enterokolitis entwickeln, werden innerhalb von zwei Geburtsgewichtsblöcken (< 1.000 g und 1.000–1.499 g) zur Behandlung entweder mit Laparotomie oder primärer Peritonealdrainage randomisiert. Die tägliche postoperative klinische Versorgung wird durch einen Intensivversorgungspfad zwischen den beiden Gruppen einheitlich gehalten. Die primäre Ergebnisvariable ist die Mortalität, d. h. der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Intervention. Das wichtigste sekundäre Outcome ist das Kurzdarmsyndrom – definiert als die Notwendigkeit einer chronischen parenteralen Ernährung länger als 3 Monate nach der Operation.