Sammenligning af to kirurgiske behandlinger for nekrotiserende enterocolitis hos menneskelige spædbørn

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparotomi vs peritoneal drænage for perforeret nekrotiserende enterocolitis. Den nuværende litteratur tillader ikke en objektiv sammenligning mellem disse to metoder. En nylig omfattende meta-analyse af alle publicerede og meget upublicerede data vedrørende brugen af ​​disse procedurer i behandlingen af ​​perforeret NEC afslørede, at graden af ​​bias i tildelingen til behandling udelukkede en tilstrækkelig beslutning om den bedste behandling. Konklusionen om, at kun et randomiseret klinisk forsøg ville besvare dette spørgsmål, har ført til denne multicenterindsats. Den relative hyppighed af sygdommen på et hvilket som helst neonatalt center har nødvendiggjort indskrivning af patienter på mange centre.

Sammenligning: Premature nyfødte, der vejer mindre end 1500 gram ved fødslen, og som udvikler perforeret nekrotiserende enterocolitis, randomiseres inden for to fødselsvægtblokke (<1000 g og 1000 - 1499 g) til behandling med enten laparotomi eller primær peritoneal drænage. Daglig postoperativ klinisk pleje holdes ensartet mellem de to grupper ved hjælp af en kritisk behandlingsvej. Den primære udfaldsvariabel er dødelighed, dvs. død inden for 90 dage efter intervention. Det primære sekundære resultat er korttarmssyndrom - defineret som behovet for kronisk parenteral ernæring mere end 3 måneder efter operationen.