Comparação de dois tratamentos cirúrgicos para enterocolite necrosante em bebês humanos

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando laparotomia versus drenagem peritoneal para enterocolite necrosante perfurada. A literatura atual não permite uma comparação objetiva entre esses dois métodos. Uma metanálise recente e abrangente de todos os dados publicados e não publicados sobre o uso desses procedimentos no tratamento de ECN perfurada revelou que o grau de viés na atribuição de tratamento impediu uma determinação adequada quanto ao melhor tratamento. A conclusão de que apenas um ensaio clínico randomizado responderia a essa pergunta levou a esse esforço multicêntrico. A relativa infrequência da doença em qualquer centro neonatal exigiu o recrutamento de pacientes em muitos centros.

Comparação: Recém-nascidos prematuros com peso inferior a 1.500 gramas ao nascer que desenvolvem enterocolite necrotizante perfurada são randomizados em dois blocos de peso ao nascer (<1.000 g e 1.000 - 1.499 g) para tratamento com laparotomia ou drenagem peritoneal primária. Os cuidados clínicos pós-operatórios diários são mantidos uniformes entre os dois grupos por meio de uma via de cuidados intensivos. A variável de desfecho primário é a mortalidade, ou seja, morte dentro de 90 dias após a intervenção. O principal desfecho secundário é a síndrome do intestino curto - definida como a necessidade de nutrição parenteral crônica por mais de 3 meses após a operação.