Confronto di due trattamenti chirurgici per l'enterocolite necrotizzante nei neonati umani

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la laparotomia rispetto al drenaggio peritoneale per l'enterocolite necrotizzante perforata. La letteratura attuale non consente un confronto oggettivo tra questi due metodi. Una recente meta-analisi completa di tutti i dati pubblicati e molti non pubblicati riguardanti l'uso di queste procedure nel trattamento del NEC perforato ha rivelato che il grado di distorsione nell'assegnazione al trattamento precludeva un'adeguata determinazione del trattamento migliore. La conclusione che solo uno studio clinico randomizzato potrebbe rispondere a questa domanda ha portato a questo sforzo multicentrico. La relativa rarità della malattia in qualsiasi centro neonatale ha reso necessario l'arruolamento di pazienti in molti centri.

Confronto: i neonati prematuri di peso inferiore a 1500 grammi alla nascita che sviluppano enterocolite necrotizzante perforata sono randomizzati entro due blocchi di peso alla nascita (<1000 g e 1000-1499 g) per il trattamento con laparotomia o drenaggio peritoneale primario. L'assistenza clinica quotidiana postoperatoria è mantenuta uniforme tra i due gruppi per mezzo di un percorso di terapia intensiva. La variabile di esito primaria è la mortalità, cioè la morte entro 90 giorni dall'intervento. Il principale risultato secondario è la sindrome dell'intestino corto, definita come la necessità di nutrizione parenterale cronica superiore a 3 mesi dopo l'operazione.