Vergelijking van twee chirurgische behandelingen voor necrotiserende enterocolitis bij menselijke baby's

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin laparotomie wordt vergeleken met peritoneale drainage voor geperforeerde necrotiserende enterocolitis. De huidige literatuur laat geen objectieve vergelijking toe tussen deze twee methoden. Een recente uitgebreide meta-analyse van alle gepubliceerde en veel niet-gepubliceerde gegevens over het gebruik van deze procedures bij de behandeling van geperforeerde NEC onthulde dat de mate van vertekening bij toewijzing aan behandeling een adequate bepaling van de beste behandeling in de weg stond. De conclusie dat alleen een gerandomiseerde klinische studie deze vraag zou beantwoorden, heeft geleid tot deze multicenter-inspanning. De relatieve zeldzaamheid van de ziekte in een neonatale centrum heeft de inschrijving van patiënten in veel centra noodzakelijk gemaakt.

Vergelijking: Premature neonaten die bij de geboorte minder dan 1500 gram wegen en geperforeerde necrotiserende enterocolitis ontwikkelen, worden gerandomiseerd binnen twee geboortegewichtblokken (<1000 g en 1000 - 1499 g) voor behandeling met laparotomie of primaire peritoneale drainage. De dagelijkse postoperatieve klinische zorg wordt uniform gehouden tussen de twee groepen door middel van een kritiek zorgpad. De primaire uitkomstvariabele is sterfte, d.w.z. overlijden binnen 90 dagen na interventie. Het belangrijkste secundaire resultaat is het kortedarmsyndroom - gedefinieerd als de behoefte aan chronische parenterale voeding langer dan 3 maanden na de operatie.