- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253851
Zabraňuje ředění krve během operace krevní sraženiny po operaci totální náhrady kolena
13. dubna 2012 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající intraoperační regionální heparinizaci s placebem pro prevenci hluboké žilní trombózy po totální endoprotéze kolene
Cílem této studie je zabránit tvorbě krevních sraženin během operace a několik dní po operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Tato studie nám pomůže zjistit, zda použití ředidla krve na operačním sále zastaví tvorbu krevních sraženin během operace.
Přehled studie
Detailní popis
Žilní tromboembolismus je hlavní příčinou morbidity a mortality po ortopedických operacích na dolních končetinách u dospělých pacientů.
Pokud, jak bylo navrženo, tvorba hluboké žilní trombózy začíná intraoperativně, pak zacílení na toto období, aby se zabránilo tvorbě sraženiny, by mohlo podstatně snížit četnost hluboké žilní trombózy v populaci TKA.
Cílem této studie je zjistit, zda je tato intraoperační technika regionální heparinizace účinná v prevenci intraoperační tvorby hluboké žilní trombózy po TKA, jak dokazuje venografie v časném pooperačním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází jednostrannou primární totální endoprotézou kolene
- Muži a netěhotné ženy ve věku 18–90 let (ženy před menopauzou podstoupí při screeningu těhotenský test v séru)
- Stav plné váhy (neoperované nohy) po operaci
- Pacient schopen rozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1) Známá přecitlivělost na kontrastní látky 2) Pacienti užívající metformin 3) Sérový kreatinin nad 180 Fmol/L 4) Krevní destičky < 100 x 10 9/l, INR/PTT > 1,5 x normální 5) Trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze 6) Alergie na heparin nebo ryby 7) Předchozí použití protamin sulfátu (tj. inzulín obsahující protamin) 8) Vasektomii nebo neplodní muži 9) Poruchy krvácení v anamnéze 10) Bilaterální totální endoprotéza kolena 11) Cévka nebo infarkt myokardu v anamnéze v předchozích 6 měsících 12) Traumatické spinální anestezie (dva nebo více pokusů a/nebo krvavá) 13) Předchozí DVT/PE v anamnéze 14) Aktivní peptický vřed (např. krvácení do trávicího traktu, krvácení z konečníku) 15) V současné době chronická antikoagulační léčba 16) Kontraindikace heparinu 17 ) Pacient se účastní jakékoli další výzkumné studie. 18) Předchozí kontralaterální TKR nebo náhrada kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
DVT stanovená venograficky
Časové okno: 5 denní pošta op
|
5 denní pošta op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra krvácení Míra komplikací PE
Časové okno: 2 týdny po op
|
2 týdny po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Giachino, OHRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHREB 2002597-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nefrakcionovaný heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie