Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje ředění krve během operace krevní sraženiny po operaci totální náhrady kolena

13. dubna 2012 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající intraoperační regionální heparinizaci s placebem pro prevenci hluboké žilní trombózy po totální endoprotéze kolene

Cílem této studie je zabránit tvorbě krevních sraženin během operace a několik dní po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Tato studie nám pomůže zjistit, zda použití ředidla krve na operačním sále zastaví tvorbu krevních sraženin během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Žilní tromboembolismus je hlavní příčinou morbidity a mortality po ortopedických operacích na dolních končetinách u dospělých pacientů. Pokud, jak bylo navrženo, tvorba hluboké žilní trombózy začíná intraoperativně, pak zacílení na toto období, aby se zabránilo tvorbě sraženiny, by mohlo podstatně snížit četnost hluboké žilní trombózy v populaci TKA. Cílem této studie je zjistit, zda je tato intraoperační technika regionální heparinizace účinná v prevenci intraoperační tvorby hluboké žilní trombózy po TKA, jak dokazuje venografie v časném pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prochází jednostrannou primární totální endoprotézou kolene
  2. Muži a netěhotné ženy ve věku 18–90 let (ženy před menopauzou podstoupí při screeningu těhotenský test v séru)
  3. Stav plné váhy (neoperované nohy) po operaci
  4. Pacient schopen rozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) Známá přecitlivělost na kontrastní látky 2) Pacienti užívající metformin 3) Sérový kreatinin nad 180 Fmol/L 4) Krevní destičky < 100 x 10 9/l, INR/PTT > 1,5 x normální 5) Trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze 6) Alergie na heparin nebo ryby 7) Předchozí použití protamin sulfátu (tj. inzulín obsahující protamin) 8) Vasektomii nebo neplodní muži 9) Poruchy krvácení v anamnéze 10) Bilaterální totální endoprotéza kolena 11) Cévka nebo infarkt myokardu v anamnéze v předchozích 6 měsících 12) Traumatické spinální anestezie (dva nebo více pokusů a/nebo krvavá) 13) Předchozí DVT/PE v anamnéze 14) Aktivní peptický vřed (např. krvácení do trávicího traktu, krvácení z konečníku) 15) V současné době chronická antikoagulační léčba 16) Kontraindikace heparinu 17 ) Pacient se účastní jakékoli další výzkumné studie. 18) Předchozí kontralaterální TKR nebo náhrada kyčelního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DVT stanovená venograficky
Časové okno: 5 denní pošta op
5 denní pošta op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra krvácení Míra komplikací PE
Časové okno: 2 týdny po op
2 týdny po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A Giachino, OHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nefrakcionovaný heparin

3
Předplatit