- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00253851
O afinamento do sangue durante a cirurgia evita coágulos sanguíneos após a cirurgia de substituição total do joelho
13 de abril de 2012 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado Comparando a Heparinização Regional Intraoperatória ao Placebo para a Prevenção de Trombose Venosa Profunda Após Artroplastia Total do Joelho
O objetivo deste estudo é prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante a cirurgia e alguns dias após a artroplastia total do joelho.
Este estudo nos ajudará a identificar se o uso de um anticoagulante na sala de cirurgia impedirá a formação de coágulos sanguíneos durante a operação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso é uma das principais causas de morbidade e mortalidade após cirurgia ortopédica de membros inferiores no paciente adulto.
Se, como sugerido, a formação de TVP começar no intraoperatório, direcionar esse período para prevenir a formação de coágulos pode reduzir substancialmente as taxas de TVP na população de ATJ.
O presente estudo visa determinar se esta técnica de heparinização regional intra-operatória é eficaz na prevenção da formação intra-operatória de TVP após ATJ, conforme evidenciado pela venografia no período pós-operatório imediato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a artroplastia total unilateral primária do joelho
- Homens e mulheres não grávidas com idades entre 18 e 90 anos (mulheres na pré-menopausa serão submetidas a um teste de gravidez sérico na triagem)
- Status de suporte de peso total (da perna não operada) após a cirurgia
- Paciente capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1) Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste 2) Pacientes em uso de metformina 3) Creatinina sérica acima de 180 Fmol/L 4) Plaquetas < 100 x 10 9/L, INR/PTT > 1,5 x normal 5) História de trombocitopenia induzida por heparina 6) Alergia à heparina ou peixe 7) Uso prévio de sulfato de protamina (ou seja, insulina contendo protamina) 8) Homens vasectomizados ou inférteis 9) História de distúrbios hemorrágicos 10) Artroplastia total bilateral do joelho 11) História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses 12) Traumática raquianestesia (duas ou mais tentativas e/ou com sangue) 13) História de TVP/EP anterior 14) Doença ulcerosa péptica ativa (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento retal) 15) Atualmente em terapia anticoagulante crônica 16) Contra-indicação para heparina 17 ) O paciente está participando de qualquer outro estudo investigativo 18) ATJ contralateral anterior ou artroplastia de quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
TVP determinada por venografia
Prazo: 5 dias pós operatório
|
5 dias pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de sangramento Taxa de taxa de complicação EP
Prazo: 2 semanas pós operatório
|
2 semanas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Giachino, OHRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHREB 2002597-01H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em heparina não fracionada
-
University of MichiganRecrutamentoPâncreas | Lesão em MassaEstados Unidos
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRecrutamento