- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253851
Verhindert die Blutverdünnung während der Operation Blutgerinnsel nach einer Knieendoprothese?
13. April 2012 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der intraoperativen regionalen Heparinisierung mit Placebo zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose nach einer Knieendoprothetik
Ziel dieser Studie ist es, die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation und einige Tage nach einer Knieendoprothese zu verhindern.
Mithilfe dieser Studie können wir herausfinden, ob die Verwendung eines Blutverdünners im Operationssaal die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten.
Wenn, wie vermutet, die TVT-Bildung intraoperativ beginnt, könnte die gezielte Verhinderung der Gerinnselbildung in diesem Zeitraum die TVT-Raten in der TKA-Population erheblich senken.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese intraoperative regionale Heparinisierungstechnik wirksam ist, um die intraoperative Bildung einer TVT nach einer TKA zu verhindern, wie durch Venographie in der frühen postoperativen Phase nachgewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer einseitigen primären Knietotalendoprothetik
- Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren (Frauen vor der Menopause werden beim Screening einem Serumschwangerschaftstest unterzogen)
- Vollbelastungsstatus (des nicht operierten Beins) nach der Operation
- Der Patient kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- 1) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel 2) Patienten, die Metformin einnehmen 3) Serumkreatinin über 180 Fmol/L 4) Blutplättchen < 100 x 10 9/L, INR/PTT > 1,5 x normal 5) Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie 6) Allergie gegen Heparin oder Fisch 7) Vorherige Einnahme von Protaminsulfat (d. h. protaminhaltigem Insulin) 8) Vasektomierte oder unfruchtbare Männer 9) Blutungsstörung in der Vorgeschichte 10) Bilaterale Knieendoprothetik 11) Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten 12) Traumatisch Spinalanästhesie (zwei oder mehr Versuche und/oder blutig) 13) Vorgeschichte einer TVT/LE 14) Aktive Magengeschwürerkrankung (z. B. GI-Blutung, Rektalblutung) 15) Derzeit unter chronischer Antikoagulanzientherapie 16) Kontraindikation für Heparin 17 ) Der Patient nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil. 18) Vorherige kontralaterale TKR oder Hüftgelenkersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
TVT, bestimmt durch Venographie
Zeitfenster: 5 Tage nach der OP
|
5 Tage nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutungsrate Rate der PE-Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
|
2 Wochen nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: A Giachino, OHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHREB 2002597-01H
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