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Verhindert die Blutverdünnung während der Operation Blutgerinnsel nach einer Knieendoprothese?

13. April 2012 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der intraoperativen regionalen Heparinisierung mit Placebo zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose nach einer Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation und einige Tage nach einer Knieendoprothese zu verhindern. Mithilfe dieser Studie können wir herausfinden, ob die Verwendung eines Blutverdünners im Operationssaal die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten. Wenn, wie vermutet, die TVT-Bildung intraoperativ beginnt, könnte die gezielte Verhinderung der Gerinnselbildung in diesem Zeitraum die TVT-Raten in der TKA-Population erheblich senken. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese intraoperative regionale Heparinisierungstechnik wirksam ist, um die intraoperative Bildung einer TVT nach einer TKA zu verhindern, wie durch Venographie in der frühen postoperativen Phase nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer einseitigen primären Knietotalendoprothetik
  2. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren (Frauen vor der Menopause werden beim Screening einem Serumschwangerschaftstest unterzogen)
  3. Vollbelastungsstatus (des nicht operierten Beins) nach der Operation
  4. Der Patient kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel 2) Patienten, die Metformin einnehmen 3) Serumkreatinin über 180 Fmol/L 4) Blutplättchen < 100 x 10 9/L, INR/PTT > 1,5 x normal 5) Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie 6) Allergie gegen Heparin oder Fisch 7) Vorherige Einnahme von Protaminsulfat (d. h. protaminhaltigem Insulin) 8) Vasektomierte oder unfruchtbare Männer 9) Blutungsstörung in der Vorgeschichte 10) Bilaterale Knieendoprothetik 11) Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten 12) Traumatisch Spinalanästhesie (zwei oder mehr Versuche und/oder blutig) 13) Vorgeschichte einer TVT/LE 14) Aktive Magengeschwürerkrankung (z. B. GI-Blutung, Rektalblutung) 15) Derzeit unter chronischer Antikoagulanzientherapie 16) Kontraindikation für Heparin 17 ) Der Patient nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil. 18) Vorherige kontralaterale TKR oder Hüftgelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TVT, bestimmt durch Venographie
Zeitfenster: 5 Tage nach der OP
5 Tage nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsrate Rate der PE-Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A Giachino, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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