- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00253851
Предотвращает ли разжижение крови во время операции образование тромбов после операции по полной замене коленного сустава
13 апреля 2012 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интраоперационную регионарную гепаринизацию с плацебо для профилактики тромбоза глубоких вен после тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью этого исследования является предотвращение образования тромбов во время операции и через несколько дней после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Это исследование поможет нам определить, остановит ли использование разбавителя крови в операционной образование тромбов во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия является основной причиной заболеваемости и смертности после ортопедических операций на нижних конечностях у взрослых пациентов.
Если, как предполагается, формирование ТГВ начинается во время операции, то ориентация на этот период для предотвращения образования тромбов может существенно снизить частоту ТГВ в популяции ТКА.
Настоящее исследование направлено на определение того, эффективен ли этот метод интраоперационной регионарной гепаринизации в предотвращении интраоперационного формирования ТГВ после ТКА по данным флебографии в раннем послеоперационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 90 лет (женщины в пременопаузе проходят сывороточный тест на беременность при скрининге)
- Статус полной нагрузки (неоперированной ноги) после операции
- Пациент в состоянии понять и готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- 1) Известная гиперчувствительность к контрастным веществам 2) Пациенты, принимающие метформин 3) Креатинин сыворотки выше 180 мкмоль/л 4) Тромбоциты < 100 x 10 9/л, МНО/ЧТВ > 1,5 x нормы 5) История гепарин-индуцированной тромбоцитопении 6) Аллергия на гепарин или рыбы 7) Предшествующее использование протамина сульфата (т.е. инсулина, содержащего протамин) 8) Вазэктомия или бесплодие у мужчин 9) Анамнез нарушения свертываемости крови 10) Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава 11) История инсульта или инфаркта миокарда в предшествующие 6 месяцев 12) Травматическая спинномозговая анестезия (две или более попытки и/или кровь) 13) ТГВ/ТЭЛА в анамнезе 14) Активная пептическая язва (например, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение) 15) В настоящее время на хронической антикоагулянтной терапии 16) Противопоказания к гепарину 17 ) Пациент принимает участие в любом другом исследовательском исследовании 18) Предыдущий контралатеральный TKR или эндопротезирование тазобедренного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ТГВ по данным венографии
Временное ограничение: 5 день после операции
|
5 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота кровотечений Частота ТЭЛА Частота осложнений
Временное ограничение: 2 неделя после операции
|
2 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A Giachino, OHRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHREB 2002597-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нефракционированный гепарин
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг