Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorové účinky a snášenlivost Faslodexu samotného nebo v kombinaci s Arimidexem u žen po menopauze před operací primárního karcinomu prsu

9. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání protinádorových účinků a snášenlivosti dávky 500 mg Faslodexu (Fulvestrant) plus Arimidex (Anastrozol) s dávkou 500 mg samotného Faslodexu (Fulvestrant) a s Arimidexem (Anastrozol) Sama, u žen po menopauze před operací primárního karcinomu prsu

Porovnat protinádorové účinky měřené změnami v různých biomarkerech kombinace přípravku Faslodex a Arimidex se samotným Faslodexem a samotným Arimidexem u pacientek po menopauze s primárním karcinomem prsu, které čekají na chirurgický zákrok s léčebným záměrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze.
  • Bioptické potvrzení primární rakoviny prsu.
  • Nádor pozitivní na estrogenové receptory.
  • Vhodné k operaci do jednoho měsíce.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli antihormonální terapií rakoviny prsu.
  • Předchozí radioterapie primárního nádoru.
  • Předchozí chemoterapie primárního nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Monoterapie anastrozolem
Lék: Anastrazol
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • Arimidex
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Fulvestrantová monoterapie
Lék: Fulvestrant
500 mg intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Anastrozol + Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
500 mg intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Lék: Anastrazol
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna H-skóre estrogenového receptoru (ER) od výchozího stavu do doby chirurgického zákroku: Protinádorové účinky fulvestrantu, anastrozolu a kombinace obou, měřeno H-skóre ER.
Časové okno: Chirurgický zákrok (SRG) měl být proveden mezi 15. a 22. dnem po základní linii (BL)
Pro každý vzorek se vypočítá ER H-skóre z procenta buněk, které se barví velmi slabě (+/-); slabý (+); střední (++); nebo silné (+++) následovně: H-skóre = [(0,5 x procento +/-) + (1 x procento +) + (2 x procento ++) + (3 x procento +++)]. Rozsah 0-300. Čím větší je změna od výchozí hodnoty (randomizace) v ER H-skóre, tím větší je blokáda exprese ER a tím větší je potenciální protinádorová aktivita. Procentuální změna od výchozí hodnoty=[(SRG - BL)/BL]x100
Chirurgický zákrok (SRG) měl být proveden mezi 15. a 22. dnem po základní linii (BL)
Procentuální změna H-skóre progesteronového receptoru (PgR) od výchozího stavu do doby chirurgického zákroku: Protinádorové účinky fulvestrantu, anastrozolu a kombinace obou, měřeno H-skóre PgR.
Časové okno: Chirurgický zákrok (SRG) měl být proveden mezi 15. a 22. dnem po základní linii (BL)
Pro každý vzorek se vypočítá PgR H-skóre z procenta buněk, které se barví velmi slabě (+/-); slabý (+); střední (++); nebo silné (+++) následovně: H-skóre = [(0,5 x procento+/-) + (1 x procento+) + (2 x procento++) + (3 x procento+++)]. Rozsah 0-300. Čím větší je změna od výchozí hodnoty (randomizace v PgR H-skóre, tím větší je blokáda exprese PgR a tím větší je potenciální protinádorová aktivita. Procentuální změna od výchozí hodnoty=[(SRG - BL)/BL]x100
Chirurgický zákrok (SRG) měl být proveden mezi 15. a 22. dnem po základní linii (BL)
Procentuální změna indexu značení Ki67 od výchozího stavu do doby chirurgického zákroku: Protinádorové účinky fulvestrantu, anastrozolu a kombinace obou, měřeno indexem značení Ki67.
Časové okno: Chirurgický zákrok (SRG) měl být proveden mezi 15. a 22. dnem po základní linii (BL)
Pro každý vzorek se vypočítá index značení Ki67 jako procento buněk obarvených pozitivně na Ki67. Rozsah 0-100. Čím větší je změna od výchozí hodnoty (randomizace) v indexu značení Ki67, tím větší je blokáda exprese Ki67 a tím větší je potenciální protinádorová aktivita. Procentuální změna od výchozí hodnoty=[(SRG - BL)/BL]x100
Chirurgický zákrok (SRG) měl být proveden mezi 15. a 22. dnem po základní linii (BL)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit