原発性乳がんの手術前の閉経後の女性におけるファスロデックス単独またはアリミデックスとの併用の抗腫瘍効果と忍容性
2012年7月9日 更新者：AstraZeneca
500 mg 用量のファスロデックス (フルベストラント) とアリミデックス (アナストロゾール) の抗腫瘍効果と忍容性を、500 mg 用量のファスロデックス (フルベストラント) 単独およびアリミデックス (アナストロゾール) と比較するための二重盲検無作為化多施設試験原発性乳癌手術前の閉経後女性のみ
治癒を目的とした手術を待っている原発性乳癌の閉経後女性患者における、ファスロデックスとアリミデックスの併用と、ファスロデックス単独およびアリミデックス単独の、さまざまなバイオマーカーの変化によって測定される抗腫瘍効果を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Nottingham、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性。
- 原発性乳癌の生検確認。
- エストロゲン受容体陽性腫瘍。
- 1ヶ月以内の手術に適しています。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -乳がんの抗ホルモン療法による以前の治療。
- -原発腫瘍に対する以前の放射線療法。
- -原発腫瘍に対する以前の化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
アナストロゾール単剤療法
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：2
フルベストラント単剤療法
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500mgの筋肉注射
他の名前：
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実験的：3
アナストロゾール + フルベストラント
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500mgの筋肉注射
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストロゲン受容体（ER）Hスコアのベースラインから手術時間までの変化率：ER Hスコアによって測定されるフルベストラント、アナストロゾール、および両方の組み合わせの抗腫瘍効果。
時間枠：手術 (SRG) は、ベースライン (BL) から 15 日目から 22 日目の間に実施されることになっていました
|
各サンプルについて、非常に弱く染色された細胞の割合 (+/-) から ER H スコアが計算されます。弱い (+);中程度 (++);または次のように強い (+++): H スコア = [(0.5 x パーセント +/-) + (1 x パーセント +) + (2 x パーセント ++) + (3 x パーセント +++)]。
範囲 0 ～ 300。
ER H スコアのベースラインからの変化 (無作為化) が大きいほど、ER 発現の遮断が大きくなり、潜在的な抗腫瘍活性が大きくなります。
ベースラインからの変化率=[(SRG - BL)/BL]x100
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手術 (SRG) は、ベースライン (BL) から 15 日目から 22 日目の間に実施されることになっていました
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プロゲステロン受容体（PgR）Hスコアのベースラインから手術時間までの変化率：フルベストラント、アナストロゾール、およびPgR Hスコアによって測定される両方の組み合わせの抗腫瘍効果。
時間枠：手術 (SRG) は、ベースライン (BL) から 15 日目から 22 日目の間に実施されることになっていました
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各サンプルについて、PgR H スコアは、非常に弱く染色された細胞のパーセンテージ (+/-) から計算されます。弱い (+);中程度 (++);または次のように強い (+++): H スコア = [(0.5 x パーセント +/-) + (1 x パーセント +) + (2 x パーセント++) + (3 x パーセント +++)]。
範囲 0 ～ 300。
ベースラインからの変化 (PgR H スコアの無作為化) が大きいほど、PgR 発現の遮断が大きくなり、潜在的な抗腫瘍活性が大きくなります。
ベースラインからの変化率=[(SRG - BL)/BL]x100
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手術 (SRG) は、ベースライン (BL) から 15 日目から 22 日目の間に実施されることになっていました
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Ki67 ラベリング インデックスのベースラインから手術時間までの変化率: Ki67 ラベリング インデックスで測定したフルベストラント、アナストロゾール、および両方の組み合わせの抗腫瘍効果。
時間枠：手術 (SRG) は、ベースライン (BL) から 15 日目から 22 日目の間に実施されることになっていました
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各サンプルについて、Ki67 標識指数は、Ki67 陽性に染色された細胞のパーセンテージとして計算されます。
範囲は 0 ～ 100 です。
Ki67 標識指数のベースラインからの変化 (無作為化) が大きいほど、Ki67 発現の遮断が大きくなり、潜在的な抗腫瘍活性が大きくなります。
ベースラインからの変化率=[(SRG - BL)/BL]x100
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手術 (SRG) は、ベースライン (BL) から 15 日目から 22 日目の間に実施されることになっていました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月9日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6997C00057
- 9238IL/0057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ