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Antitumorwirkung und Verträglichkeit von Faslodex allein oder in Kombination mit Arimidex bei postmenopausalen Frauen vor einer Operation bei primärem Brustkrebs

9. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Antitumorwirkung und Verträglichkeit einer 500-mg-Dosis von Faslodex (Fulvestrant) plus Arimidex (Anastrozol) mit einer 500-mg-Dosis von Faslodex (Fulvestrant) allein und mit Arimidex (Anastrozol) Allein, bei postmenopausalen Frauen vor einer Operation bei primärem Brustkrebs

Es sollten die Antitumorwirkungen einer Kombination von Faslodex und Arimidex, gemessen an Veränderungen verschiedener Biomarker, mit Faslodex allein und Arimidex allein bei postmenopausalen Patientinnen mit primärem Brustkrebs verglichen werden, die auf eine Operation mit kurativer Absicht warten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause.
  • Biopsiebestätigung des primären Brustkrebses.
  • Östrogenrezeptor-positiver Tumor.
  • OP-tauglich innerhalb eines Monats.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer antihormonellen Therapie gegen Brustkrebs.
  • Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors.
  • Vorherige Chemotherapie des Primärtumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anastrozol-Monotherapie
Arzneimittel: Anastrazol
orale Tablette
Andere Namen:
  • ZD1033
  • Arimidex
EXPERIMENTAL: 2
Fulvestrant-Monotherapie
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
EXPERIMENTAL: 3
Anastrozol + Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Arzneimittel: Anastrazol
orale Tablette
Andere Namen:
  • ZD1033
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des H-Scores des Östrogenrezeptors (ER) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Operation: Antitumorwirkungen von Fulvestrant, Anastrozol und einer Kombination aus beiden, gemessen anhand des ER H-Scores.
Zeitfenster: Die Operation (SRG) sollte zwischen Tag 15 und 22 nach Baseline (BL) durchgeführt werden
Für jede Probe wird der ER H-Score aus dem Prozentsatz der sehr schwach (+/-) gefärbten Zellen berechnet; schwach (+); mäßig (++); oder stark (+++) wie folgt: H-Score = [(0,5 x Prozent +/-) + (1 x Prozent +) + (2 x Prozent ++) + (3 x Prozent +++)]. Bereich 0-300. Je größer die Veränderung des ER H-Scores vom Ausgangswert (Randomisierung) ist, desto größer ist die Blockade der ER-Expression und desto größer ist die potenzielle Antitumoraktivität. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = [(SRG – BL)/BL]x100
Die Operation (SRG) sollte zwischen Tag 15 und 22 nach Baseline (BL) durchgeführt werden
Prozentuale Veränderung des Progesteronrezeptor (PgR)-H-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Operation: Antitumorwirkungen von Fulvestrant, Anastrozol und einer Kombination aus beiden, gemessen anhand des PgR-H-Scores.
Zeitfenster: Die Operation (SRG) sollte zwischen Tag 15 und 22 nach Baseline (BL) durchgeführt werden
Für jede Probe wird der PgR H-Score aus dem Prozentsatz der Zellen berechnet, die sich sehr schwach (+/-) färben; schwach (+); mäßig (++); oder stark (+++) wie folgt: H-Wert = [(0,5 x Prozent+/-) + (1 x Prozent+) + (2 x Prozent++) + (3 x Prozent+++)]. Bereich 0-300. Je größer die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierung des PgR H-Scores), desto größer ist die Blockierung der PgR-Expression und desto größer ist die potenzielle Antitumoraktivität. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = [(SRG – BL)/BL]x100
Die Operation (SRG) sollte zwischen Tag 15 und 22 nach Baseline (BL) durchgeführt werden
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Operation im Ki67-Kennzeichnungsindex: Antitumorwirkungen von Fulvestrant, Anastrozol und einer Kombination aus beiden, gemessen anhand des Ki67-Kennzeichnungsindex.
Zeitfenster: Die Operation (SRG) sollte zwischen Tag 15 und 22 nach Baseline (BL) durchgeführt werden
Für jede Probe wird der Ki67-Markierungsindex als Prozentsatz der Ki67-positiv gefärbten Zellen berechnet. Bereich 0-100. Je größer die Änderung des Ki67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierung) ist, desto größer ist die Blockierung der Ki67-Expression und desto größer ist die potenzielle Antitumoraktivität. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = [(SRG – BL)/BL]x100
Die Operation (SRG) sollte zwischen Tag 15 und 22 nach Baseline (BL) durchgeführt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

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