Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumoreffekter og tolerabilitet af Faslodex alene eller i kombination med Arimidex hos postmenopausale kvinder før operation for primær brystkræft

9. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg for at sammenligne antitumoreffekterne og tolerabiliteten af ​​en 500 mg dosis af Faslodex (Fulvestrant) Plus Arimidex (Anastrozol) med en 500 mg dosis af Faslodex (Fulvestrant) alene og med Arimidex (Anastrozol) Alene hos postmenopausale kvinder før operation for primær brystkræft

At sammenligne antitumoreffekterne målt ved ændringer i forskellige biomarkører af en kombination af Faslodex og Arimidex med Faslodex alene og Arimidex alene hos postmenopausale kvindelige patienter med primær brystkræft, som afventer en kurativ operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder.
  • Biopsibekræftelse af primær brystkræft.
  • Østrogenreceptor positiv tumor.
  • Klar til operation inden for en måned.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst antihormonbehandling for brystkræft.
  • Tidligere strålebehandling til den primære tumor.
  • Tidligere kemoterapi for den primære tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anastrozol monoterapi
Medicin: Anastrazol
oral tablet
Andre navne:
  • ZD1033
  • Arimidex
EKSPERIMENTEL: 2
Fulvestrant monoterapi
Medicin: Fulvestrant
500 mg intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
EKSPERIMENTEL: 3
Anastrozol + Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
500 mg intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Medicin: Anastrazol
oral tablet
Andre navne:
  • ZD1033
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til operationstidspunkt i østrogenreceptor (ER) H-score: Antitumoreffekter af fulvestrant, anastrozol og en kombination af begge målt ved ER H-score.
Tidsramme: Kirurgi (SRG) skulle udføres mellem dag 15 og 22 efter baseline (BL)
For hver prøve beregnes ER H-scoren ud fra procentdelen af ​​celler, der farves meget svagt (+/-); svag (+); moderat (++); eller stærk (+++) som følger: H-score = [(0,5 x procent +/-) + (1 x procent +) + (2 x procent ++) + (3 x procent +++)]. Område 0-300. Jo større ændring fra baseline (randomisering) i ER H-score, jo større blokering af ER-ekspression og jo større er den potentielle antitumoraktivitet. Procentvis ændring fra baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
Kirurgi (SRG) skulle udføres mellem dag 15 og 22 efter baseline (BL)
Procentvis ændring fra baseline til operationstidspunkt i progesteronreceptor (PgR) H-score: Antitumoreffekter af Fulvestrant, Anastrozol og en kombination af begge målt ved PgR H-score.
Tidsramme: Kirurgi (SRG) skulle udføres mellem dag 15 og 22 efter baseline (BL)
For hver prøve beregnes PgR H-scoren ud fra procentdelen af ​​celler, der farves meget svagt (+/-); svag (+); moderat (++); eller stærk (+++) som følger: H-score = [(0,5 x procent+/-) + (1 x procent+) + (2 x procent++) + (3 x procent+++)]. Område 0-300. Jo større ændringen er fra baseline (randomisering i PgR H-score, jo større blokering af PgR-ekspression og jo større er den potentielle antitumoraktivitet. Procentvis ændring fra baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
Kirurgi (SRG) skulle udføres mellem dag 15 og 22 efter baseline (BL)
Procentvis ændring fra baseline til operationstidspunkt i Ki67-mærkningsindeks: Antitumoreffekter af fulvestrant, anastrozol og en kombination af begge målt ved Ki67-mærkningsindekset.
Tidsramme: Kirurgi (SRG) skulle udføres mellem dag 15 og 22 efter baseline (BL)
For hver prøve beregnes Ki67-mærkningsindekset som procentdelen af ​​celler, der er farvet positive for Ki67. Område 0-100. Jo større ændring fra baseline (randomisering) i Ki67-mærkningsindeks, jo større blokering af Ki67-ekspression og jo større er den potentielle antitumoraktivitet. Procentvis ændring fra baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
Kirurgi (SRG) skulle udføres mellem dag 15 og 22 efter baseline (BL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2005

Først opslået (SKØN)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner