Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumoreffecten en verdraagbaarheid van Faslodex alleen of in combinatie met Arimidex bij postmenopauzale vrouwen voorafgaand aan een operatie voor primaire borstkanker

9 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie om de antitumoreffecten en verdraagbaarheid van een dosis van 500 mg Faslodex (Fulvestrant) plus Arimidex (Anastrozol) te vergelijken met een dosis van 500 mg Faslodex (Fulvestrant) alleen en met Arimidex (Anastrozol) Alleen, bij postmenopauzale vrouwen voorafgaand aan een operatie voor primaire borstkanker

Om de antitumoreffecten te vergelijken, gemeten aan de hand van veranderingen in verschillende biomarkers, van een combinatie van Faslodex en Arimidex met alleen Faslodex en alleen Arimidex bij postmenopauzale vrouwelijke patiënten met primaire borstkanker die wachten op een intentie tot curatieve operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen.
  • Biopsie bevestiging van primaire borstkanker.
  • Oestrogeenreceptorpositieve tumor.
  • Binnen een maand geschikt voor een operatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een antihormonale therapie voor borstkanker.
  • Eerdere radiotherapie van de primaire tumor.
  • Eerdere chemotherapie voor de primaire tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anastrozol monotherapie
orale tablet
Andere namen:
  • ZD1033
  • Arimidex
EXPERIMENTEEL: 2
Fulvestrant monotherapie
500 mg intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
EXPERIMENTEEL: 3
Anastrozol + Fulvestrant
500 mg intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
orale tablet
Andere namen:
  • ZD1033
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot operatietijd in oestrogeenreceptor (ER) H-score: antitumoreffecten van fulvestrant, anastrozol en een combinatie van beide zoals gemeten door de ER H-score.
Tijdsspanne: Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
Voor elk monster wordt de ER H-score berekend op basis van het percentage cellen dat zeer zwak kleurt (+/-); zwak (+); matig (++); of sterk (+++) als volgt: H-score = [(0,5 x procent +/-) + (1 x procent +) + (2 x procent ++) + (3 x procent +++)]. Bereik 0-300. Hoe groter de verandering ten opzichte van baseline (randomisatie) in ER H-score, hoe groter de blokkering van ER-expressie en hoe groter de potentiële antitumoractiviteit. Percentage verandering vanaf baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
Procentuele verandering van baseline tot operatietijd in progesteronreceptor (PgR) H-score: antitumoreffecten van fulvestrant, anastrozol en een combinatie van beide zoals gemeten door de PgR H-score.
Tijdsspanne: Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
Voor elk monster wordt de PgR H-score berekend uit het percentage cellen dat zeer zwak kleurt (+/-); zwak (+); matig (++); of sterk (+++) als volgt: H-score = [(0,5 x procent+/-) + (1 x procent+) + (2 x procent++) + (3 x procent+++)]. Bereik 0-300. Hoe groter de verandering ten opzichte van baseline (randomisatie in PgR H-score, hoe groter de blokkering van PgR-expressie en hoe groter de potentiële antitumoractiviteit. Percentage verandering vanaf baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
Procentuele verandering van basislijn tot operatietijd in Ki67 Labeling Index: antitumoreffecten van fulvestrant, anastrozol en een combinatie van beide zoals gemeten door de Ki67 Labeling Index.
Tijdsspanne: Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
Voor elk monster wordt de Ki67-labelindex berekend als het percentage cellen dat positief is gekleurd voor Ki67. Bereik 0-100. Hoe groter de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (randomisatie) in de Ki67-labelindex, hoe groter de blokkering van Ki67-expressie en hoe groter de potentiële antitumoractiviteit. Percentage verandering vanaf baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

3
Abonneren