- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00259090
Antitumoreffecten en verdraagbaarheid van Faslodex alleen of in combinatie met Arimidex bij postmenopauzale vrouwen voorafgaand aan een operatie voor primaire borstkanker
9 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie om de antitumoreffecten en verdraagbaarheid van een dosis van 500 mg Faslodex (Fulvestrant) plus Arimidex (Anastrozol) te vergelijken met een dosis van 500 mg Faslodex (Fulvestrant) alleen en met Arimidex (Anastrozol) Alleen, bij postmenopauzale vrouwen voorafgaand aan een operatie voor primaire borstkanker
Om de antitumoreffecten te vergelijken, gemeten aan de hand van veranderingen in verschillende biomarkers, van een combinatie van Faslodex en Arimidex met alleen Faslodex en alleen Arimidex bij postmenopauzale vrouwelijke patiënten met primaire borstkanker die wachten op een intentie tot curatieve operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen.
- Biopsie bevestiging van primaire borstkanker.
- Oestrogeenreceptorpositieve tumor.
- Binnen een maand geschikt voor een operatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een antihormonale therapie voor borstkanker.
- Eerdere radiotherapie van de primaire tumor.
- Eerdere chemotherapie voor de primaire tumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anastrozol monotherapie
|
orale tablet
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 2
Fulvestrant monotherapie
|
500 mg intramusculaire injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 3
Anastrozol + Fulvestrant
|
500 mg intramusculaire injectie
Andere namen:
orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele verandering van baseline tot operatietijd in oestrogeenreceptor (ER) H-score: antitumoreffecten van fulvestrant, anastrozol en een combinatie van beide zoals gemeten door de ER H-score.
Tijdsspanne: Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
|
Voor elk monster wordt de ER H-score berekend op basis van het percentage cellen dat zeer zwak kleurt (+/-); zwak (+); matig (++); of sterk (+++) als volgt: H-score = [(0,5 x procent +/-) + (1 x procent +) + (2 x procent ++) + (3 x procent +++)].
Bereik 0-300.
Hoe groter de verandering ten opzichte van baseline (randomisatie) in ER H-score, hoe groter de blokkering van ER-expressie en hoe groter de potentiële antitumoractiviteit.
Percentage verandering vanaf baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
|
Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
|
Procentuele verandering van baseline tot operatietijd in progesteronreceptor (PgR) H-score: antitumoreffecten van fulvestrant, anastrozol en een combinatie van beide zoals gemeten door de PgR H-score.
Tijdsspanne: Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
|
Voor elk monster wordt de PgR H-score berekend uit het percentage cellen dat zeer zwak kleurt (+/-); zwak (+); matig (++); of sterk (+++) als volgt: H-score = [(0,5 x procent+/-) + (1 x procent+) + (2 x procent++) + (3 x procent+++)].
Bereik 0-300.
Hoe groter de verandering ten opzichte van baseline (randomisatie in PgR H-score, hoe groter de blokkering van PgR-expressie en hoe groter de potentiële antitumoractiviteit.
Percentage verandering vanaf baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
|
Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
|
Procentuele verandering van basislijn tot operatietijd in Ki67 Labeling Index: antitumoreffecten van fulvestrant, anastrozol en een combinatie van beide zoals gemeten door de Ki67 Labeling Index.
Tijdsspanne: Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
|
Voor elk monster wordt de Ki67-labelindex berekend als het percentage cellen dat positief is gekleurd voor Ki67.
Bereik 0-100.
Hoe groter de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (randomisatie) in de Ki67-labelindex, hoe groter de blokkering van Ki67-expressie en hoe groter de potentiële antitumoractiviteit.
Percentage verandering vanaf baseline=[(SRG - BL)/BL]x100
|
Chirurgie (SRG) zou worden uitgevoerd tussen dag 15 en 22 na baseline (BL)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andere studie-ID-nummers
- D6997C00057
- 9238IL/0057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fulvestrant
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingLokaal gevorderde of uitgezaaide borstkankerChina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaVoltooid
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Actief, niet wervendBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Borstkanker bij vrouwenChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityAstraZenecaOnbekend
-
Fudan UniversityActief, niet wervend
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Canada
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalWervingHR-positieve/HER-2-negatieve borstkankerChina