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원발성 유방암 수술 전 폐경 후 여성에서 파슬로덱스 단독 또는 아리미덱스 병용의 항종양 효과 및 내약성

2012년 7월 9일 업데이트: AstraZeneca

파슬로덱스(풀베스트란트) 500mg 플러스 아리미덱스(아나스트로졸) 500mg과 파슬로덱스(풀베스트란트) 500mg 단독 및 아리미덱스(아나스트로졸) 병용의 항종양 효과 및 내약성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험 원발성 유방암 수술 전 폐경 후 여성에서 단독으로

완치 수술을 기다리고 있는 원발성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성 환자에서 파슬로덱스와 아리미덱스의 조합과 파슬로덱스 단독 및 아리미덱스 단독의 다양한 바이오마커의 변화로 측정된 항종양 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성.
  • 원발성 유방암의 생검 확인.
  • 에스트로겐 수용체 양성 종양.
  • 한 달 이내에 수술에 적합합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 유방암에 대한 항호르몬 요법을 사용한 이전 치료.
  • 원발성 종양에 대한 이전 방사선 요법.
  • 원발성 종양에 대한 이전 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
아나스트로졸 단일 요법
의약품: 아나스트라졸
구강 정제
다른 이름들:
  • ZD1033
  • 아리미덱스
실험적: 2
풀베스트란트 단일 요법
의약품: 풀베스트란트
500 mg 근육 주사
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
  • ZD9238
실험적: 삼
아나스트로졸 + 풀베스트란트
의약품: 풀베스트란트
500 mg 근육 주사
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
  • ZD9238
의약품: 아나스트라졸
구강 정제
다른 이름들:
  • ZD1033
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 수용체(ER) H-점수에서 기준선에서 수술 시간까지의 비율 변화: ER H-점수로 측정한 풀베스트란트, 아나스트로졸 및 둘의 조합의 항종양 효과.
기간: 수술(SRG)은 기준선(BL) 후 15일에서 22일 사이에 수행되었습니다.
각 샘플에 대해 ER H-점수는 매우 약한(+/-) 염색 세포의 백분율로부터 계산됩니다. 약한 (+); 보통(++); 또는 다음과 같이 강함(+++): H-점수 = [(0.5 x 퍼센트 +/-) + (1 x 퍼센트 +) + (2 x 퍼센트 ++) + (3 x 퍼센트 +++)]. 범위 0-300. ER H-점수의 기준선(무작위화)으로부터의 변화가 클수록 ER 발현 차단이 커지고 잠재적인 항종양 활성이 커집니다. 기준선으로부터 백분율 변화=[(SRG - BL)/BL]x100
수술(SRG)은 기준선(BL) 후 15일에서 22일 사이에 수행되었습니다.
프로게스테론 수용체(PgR) H-점수에서 기준선에서 수술 시간까지의 백분율 변화: PgR H-점수로 측정한 풀베스트란트, 아나스트로졸 및 둘의 조합의 항종양 효과.
기간: 수술(SRG)은 기준선(BL) 후 15일에서 22일 사이에 수행되었습니다.
각 샘플에 대해 PgR H-점수는 매우 약한(+/-) 염색된 세포의 백분율로부터 계산됩니다. 약한 (+); 보통(++); 또는 다음과 같이 강함(+++): H-점수 = [(0.5 x 퍼센트+/-) + (1 x 퍼센트+) + (2 x 퍼센트++) + (3 x 퍼센트+++)]. 범위 0-300. 기준선으로부터의 변화가 클수록(PgR H-점수의 무작위화, PgR 발현 차단이 더 커지고 잠재적인 항종양 활성이 더 커집니다. 기준선으로부터 백분율 변화=[(SRG - BL)/BL]x100
수술(SRG)은 기준선(BL) 후 15일에서 22일 사이에 수행되었습니다.
Ki67 라벨링 지수에서 기준선에서 수술 시간까지의 비율 변화: Ki67 라벨링 지수로 측정된 풀베스트란트, 아나스트로졸 및 둘의 조합의 항종양 효과.
기간: 수술(SRG)은 기준선(BL) 후 15일에서 22일 사이에 수행되었습니다.
각 샘플에 대해 Ki67 표지 지수는 Ki67에 대해 양성으로 염색된 세포의 백분율로 계산됩니다. 범위 0-100. Ki67 라벨링 지수의 기준선(무작위화)으로부터의 변화가 클수록 Ki67 발현 차단이 커지고 잠재적인 항종양 활성이 커집니다. 기준선으로부터 백분율 변화=[(SRG - BL)/BL]x100
수술(SRG)은 기준선(BL) 후 15일에서 22일 사이에 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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