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Efectos antitumorales y tolerabilidad de Faslodex solo o en combinación con Arimidex en mujeres posmenopáusicas antes de la cirugía por cáncer de mama primario

9 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar los efectos antitumorales y la tolerabilidad de una dosis de 500 mg de Faslodex (Fulvestrant) más Arimidex (Anastrozol) con una dosis de 500 mg de Faslodex (Fulvestrant) solo y con Arimidex (Anastrozol) Solo, en mujeres posmenopáusicas antes de la cirugía por cáncer de mama primario

Comparar los efectos antitumorales, medidos por los cambios en varios biomarcadores, de una combinación de Faslodex y Arimidex con Faslodex solo y Arimidex solo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario que esperan cirugía con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas.
  • Biopsia de confirmación de cáncer de mama primario.
  • Tumor receptor de estrógeno positivo.
  • Apto para cirugía dentro de un mes.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia antihormonal para el cáncer de mama.
  • Radioterapia previa al tumor primario.
  • Quimioterapia previa para el tumor primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Monoterapia con anastrozol
Droga: Anastrazol
tableta oral
Otros nombres:
  • ZD1033
  • Arimidex
EXPERIMENTAL: 2
Monoterapia con fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
EXPERIMENTAL: 3
Anastrozol + Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Droga: Anastrazol
tableta oral
Otros nombres:
  • ZD1033
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el momento de la cirugía en el puntaje H del receptor de estrógeno (ER): efectos antitumorales de fulvestrant, anastrozol y una combinación de ambos medidos por el puntaje H del ER.
Periodo de tiempo: La cirugía (SRG) debía realizarse entre los días 15 y 22 después del inicio (BL)
Para cada muestra, la puntuación ER H se calcula a partir del porcentaje de células que se tiñen muy débilmente (+/-); débil (+); moderado (++); o fuerte (+++) como sigue: puntuación H = [(0,5 x por ciento +/-) + (1 x por ciento +) + (2 x por ciento ++) + (3 x por ciento +++)]. Rango 0-300. Cuanto mayor sea el cambio desde el inicio (aleatorización) en la puntuación H de ER, mayor será el bloqueo de la expresión de ER y mayor será la actividad antitumoral potencial. Cambio porcentual desde la línea base=[(SRG - BL)/BL]x100
La cirugía (SRG) debía realizarse entre los días 15 y 22 después del inicio (BL)
Cambio porcentual desde el inicio hasta el momento de la cirugía en la puntuación H del receptor de progesterona (PgR): efectos antitumorales de fulvestrant, anastrozol y una combinación de ambos medidos por la puntuación H de PgR.
Periodo de tiempo: La cirugía (SRG) debía realizarse entre los días 15 y 22 después del inicio (BL)
Para cada muestra, la puntuación H de PgR se calcula a partir del porcentaje de células que se tiñen muy débilmente (+/-); débil (+); moderado (++); o fuerte (+++) como sigue: H-score = [(0.5 x percent+/-) + (1 x percent+) + (2 x percent++) + (3 x percent+++)]. Rango 0-300. Cuanto mayor sea el cambio desde el inicio (aleatorización en la puntuación H de PgR, mayor será el bloqueo de la expresión de PgR y mayor será la actividad antitumoral potencial. Cambio porcentual desde la línea base=[(SRG - BL)/BL]x100
La cirugía (SRG) debía realizarse entre los días 15 y 22 después del inicio (BL)
Cambio porcentual desde el inicio hasta el momento de la cirugía en el índice de etiquetado Ki67: efectos antitumorales de fulvestrant, anastrozol y una combinación de ambos medidos por el índice de etiquetado Ki67.
Periodo de tiempo: La cirugía (SRG) debía realizarse entre los días 15 y 22 después del inicio (BL)
Para cada muestra, el índice de marcaje Ki67 se calcula como el porcentaje de células teñidas positivas para Ki67. Rango 0-100. Cuanto mayor sea el cambio desde el inicio (aleatorización) en el índice de marcaje de Ki67, mayor será el bloqueo de la expresión de Ki67 y mayor será la actividad antitumoral potencial. Cambio porcentual desde la línea base=[(SRG - BL)/BL]x100
La cirugía (SRG) debía realizarse entre los días 15 y 22 después del inicio (BL)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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