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Effetti antitumorali e tollerabilità di Faslodex da solo o in combinazione con Arimidex nelle donne in post-menopausa prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario primario

9 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per confrontare gli effetti antitumorali e la tollerabilità di una dose da 500 mg di Faslodex (Fulvestrant) più Arimidex (Anastrozolo) con una dose da 500 mg di Faslodex (Fulvestrant) da solo e con Arimidex (Anastrozolo) Da solo, nelle donne in postmenopausa prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario primario

Per confrontare gli effetti antitumorali misurati dai cambiamenti in vari biomarcatori, di una combinazione di Faslodex e Arimidex con Faslodex da solo e Arimidex da solo in donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario che sono in attesa di intervento chirurgico con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa.
  • Conferma della biopsia del carcinoma mammario primario.
  • Tumore positivo al recettore degli estrogeni.
  • Idoneo per l'intervento chirurgico entro un mese.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia anti-ormonale per il cancro al seno.
  • Precedente radioterapia al tumore primario.
  • Precedente chemioterapia per il tumore primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Monoterapia con anastrozolo
Droga: Anastrazolo
compressa orale
Altri nomi:
  • ZD1033
  • Arimidex
SPERIMENTALE: 2
Fulvestrant Monoterapia
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare da 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
SPERIMENTALE: 3
Anastrozolo + Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare da 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Droga: Anastrazolo
compressa orale
Altri nomi:
  • ZD1033
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al momento dell'intervento chirurgico nel punteggio H del recettore degli estrogeni (ER): effetti antitumorali di Fulvestrant, anastrozolo e una combinazione di entrambi misurati dal punteggio H ER.
Lasso di tempo: La chirurgia (SRG) doveva essere eseguita tra i giorni 15 e 22 dopo il basale (BL)
Per ogni campione, il punteggio ER H viene calcolato dalla percentuale di cellule che si colorano molto debolmente (+/-); debole (+); moderato (++); o forte (+++) come segue: Punteggio H = [(0,5 x percento +/-) + (1 x percento +) + (2 x percento ++) + (3 x percento +++)]. Intervallo 0-300. Maggiore è la variazione rispetto al basale (randomizzazione) del punteggio H di ER, maggiore è il blocco dell'espressione di ER e maggiore è la potenziale attività antitumorale. Variazione percentuale rispetto al basale=[(SRG - BL)/BL]x100
La chirurgia (SRG) doveva essere eseguita tra i giorni 15 e 22 dopo il basale (BL)
Variazione percentuale dal basale al momento dell'intervento chirurgico nel punteggio H del recettore del progesterone (PgR): effetti antitumorali di Fulvestrant, anastrozolo e una combinazione di entrambi misurati dal punteggio H PgR.
Lasso di tempo: La chirurgia (SRG) doveva essere eseguita tra i giorni 15 e 22 dopo il basale (BL)
Per ogni campione, il PgR H-score è calcolato dalla percentuale di cellule che si colorano molto debolmente (+/-); debole (+); moderato (++); o forte (+++) come segue: Punteggio H = [(0,5 x percento+/-) + (1 x percento+) + (2 x percento++) + (3 x percento+++)]. Intervallo 0-300. Maggiore è la variazione rispetto al basale (randomizzazione nel PgR H-score, maggiore è il blocco dell'espressione di PgR e maggiore è la potenziale attività antitumorale. Variazione percentuale rispetto al basale=[(SRG - BL)/BL]x100
La chirurgia (SRG) doveva essere eseguita tra i giorni 15 e 22 dopo il basale (BL)
Variazione percentuale dal basale al momento dell'intervento chirurgico nell'indice di etichettatura Ki67: effetti antitumorali di Fulvestrant, anastrozolo e una combinazione di entrambi misurati dall'indice di etichettatura Ki67.
Lasso di tempo: La chirurgia (SRG) doveva essere eseguita tra i giorni 15 e 22 dopo il basale (BL)
Per ciascun campione, l'indice di etichettatura Ki67 viene calcolato come percentuale di cellule colorate positivamente per Ki67. Intervallo 0-100. Maggiore è la variazione rispetto al basale (randomizzazione) nell'indice di etichettatura del Ki67, maggiore è il blocco dell'espressione del Ki67 e maggiore è la potenziale attività antitumorale. Variazione percentuale rispetto al basale=[(SRG - BL)/BL]x100
La chirurgia (SRG) doveva essere eseguita tra i giorni 15 e 22 dopo il basale (BL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

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