Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen vastaiset vaikutukset ja Faslodexin siedettävyys yksinään tai yhdessä Arimidexin kanssa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ennen primaarisen rintasyövän leikkausta

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan 500 mg:n Faslodex (Fulvestrant) Plus Arimidex (Anastrozole) -annoksen kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia ja siedettävyyttä 500 mg:n annoksen Faslodex (Fulvestrant) yksinään ja Arimidex (Anastrozole) kanssa Yksin, postmenopausaalisilla naisilla ennen primaarisen rintasyövän leikkausta

Vertaa Faslodexin ja Arimidexin ja pelkän Faslodexin yhdistelmän ja pelkän Arimidexin yhdistelmän kasvaimia estäviä vaikutuksia eri biomarkkereiden muutoksilla mitattuna postmenopausaalisilla naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä ja jotka odottavat parantavaa leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset.
  • Primaarisen rintasyövän biopsiavarmistus.
  • Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
  • Soveltuu leikkaukseen kuukauden sisällä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa antihormonaalisella rintasyövän hoidolla.
  • Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen.
  • Aikaisempi kemoterapia primaariseen kasvaimeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anastrotsoli monoterapia
Lääke: Anastratsoli
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ZD1033
  • Arimidex
KOKEELLISTA: 2
Fulvestrantti monoterapia
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238
KOKEELLISTA: 3
Anastrotsoli + fulvestrantti
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238
Lääke: Anastratsoli
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ZD1033
  • Arimidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estrogeenireseptorin (ER) H-pisteen prosenttimuutos lähtötilanteesta leikkaukseen: Fulvestrantin, anastrotsolin ja molempien yhdistelmän kasvaimia estävät vaikutukset mitattuna ER H-pisteellä.
Aikaikkuna: Leikkaus (SRG) oli tehtävä 15. ja 22. päivän välillä lähtötilanteen (BL) jälkeen.
Jokaiselle näytteelle ER H-pisteet lasketaan erittäin heikosti värjäytyneiden solujen prosenttiosuudesta (+/-); heikko (+); kohtalainen (++); tai vahva (+++) seuraavasti: H-pisteet = [(0,5 x prosenttia +/-) + (1 x prosenttia +) + (2 x prosenttia ++) + (3 x prosenttia +++)]. Alue 0-300. Mitä suurempi muutos lähtötasosta (satunnaistaminen) ER H-pisteessä on, sitä suurempi on ER:n ilmentymisen estäminen ja sitä suurempi on potentiaalinen kasvainten vastainen aktiivisuus. Prosenttimuutos lähtötasosta = [(SRG - BL)/BL] x 100
Leikkaus (SRG) oli tehtävä 15. ja 22. päivän välillä lähtötilanteen (BL) jälkeen.
Progesteronireseptorin (PgR) H-pisteen prosenttimuutos lähtötilanteesta leikkaukseen: Fulvestrantin, anastrotsolin ja molempien yhdistelmän kasvaimia estävät vaikutukset mitattuna PgR H-pisteellä.
Aikaikkuna: Leikkaus (SRG) oli tehtävä 15. ja 22. päivän välillä lähtötilanteen (BL) jälkeen.
Jokaiselle näytteelle PgR H-pistemäärä lasketaan erittäin heikosti värjäytyneiden solujen prosenttiosuudesta (+/-); heikko (+); kohtalainen (++); tai vahva (+++) seuraavasti: H-pisteet = [(0,5 x prosenttia+/-) + (1 x prosenttia+) + (2 x prosenttia++) + (3 x prosenttia+++)]. Alue 0-300. Mitä suurempi muutos lähtötilanteesta on (satunnaistaminen PgR H-pisteessä, sitä suurempi on PgR:n ilmentymisen esto ja sitä suurempi on mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus. Prosenttimuutos lähtötasosta = [(SRG - BL)/BL] x 100
Leikkaus (SRG) oli tehtävä 15. ja 22. päivän välillä lähtötilanteen (BL) jälkeen.
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta leikkaukseen Ki67-merkintäindeksissä: Fulvestrantin, anastrotsolin ja molempien yhdistelmän kasvaimia estävät vaikutukset mitattuna Ki67-merkintäindeksillä.
Aikaikkuna: Leikkaus (SRG) oli tehtävä 15. ja 22. päivän välillä lähtötilanteen (BL) jälkeen.
Jokaiselle näytteelle Ki67-leimausindeksi lasketaan Ki67-positiivisiksi värjäytyneiden solujen prosenttiosuutena. Alue 0-100. Mitä suurempi muutos lähtötasosta (satunnaistaminen) Ki67-leimausindeksissä, sitä suurempi on Ki67:n ilmentymisen estäminen ja sitä suurempi on mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus. Prosenttimuutos lähtötasosta = [(SRG - BL)/BL] x 100
Leikkaus (SRG) oli tehtävä 15. ja 22. päivän välillä lähtötilanteen (BL) jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa