Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwnowotworowe i tolerancja samego Faslodexu lub w połączeniu z Arimidexem u kobiet po menopauzie przed operacją pierwotnego raka piersi

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące działanie przeciwnowotworowe i tolerancję dawki 500 mg Faslodexu (fulwestrantu) plus Arimidexu (anastrozolu) z dawką 500 mg samego Faslodexu (fulwestrantu) i z Arimidexem (anastrozolem) Samotnie u kobiet po menopauzie przed operacją pierwotnego raka piersi

Porównanie działania przeciwnowotworowego mierzonego zmianami w różnych biomarkerach kombinacji Faslodex i Arimidex z samym Faslodex i samym Arimidexem u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi, które oczekują na operację z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie.
  • Potwierdzenie biopsji pierwotnego raka piersi.
  • Guz z dodatnim receptorem estrogenowym.
  • Gotowy do operacji w ciągu miesiąca.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią antyhormonalną raka piersi.
  • Wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego.
  • Wcześniejsza chemioterapia guza pierwotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Monoterapia anastrozolem
Lek: Anastrazol
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZD1033
  • Arimidex
EKSPERYMENTALNY: 2
Monoterapia fulwestrantem
Lek: Fulwestrant
500 mg wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
EKSPERYMENTALNY: 3
Anastrozol + Fulwestrant
Lek: Fulwestrant
500 mg wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Lek: Anastrazol
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZD1033
  • Arimidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do czasu operacji w wyniku H dla receptora estrogenowego (ER): działanie przeciwnowotworowe fulwestrantu, anastrozolu i ich kombinacji, mierzone za pomocą wyniku H ER.
Ramy czasowe: Operacja (SRG) miała być przeprowadzona między 15 a 22 dniem po rozpoczęciu leczenia (BL)
Dla każdej próbki wynik ER H jest obliczany na podstawie odsetka komórek wybarwiających się bardzo słabo (+/-); słaby (+); umiarkowany (++); lub silny (+++) w następujący sposób: H-score = [(0,5 x procent +/-) + (1 x procent +) + (2 x procent ++) + (3 x procent +++)]. Zakres 0-300. Im większa zmiana w stosunku do wartości początkowej (randomizacja) w ER H-score, tym większe zablokowanie ekspresji ER i tym większa potencjalna aktywność przeciwnowotworowa. Zmiana procentowa od wartości wyjściowej=[(SRG - BL)/BL]x100
Operacja (SRG) miała być przeprowadzona między 15 a 22 dniem po rozpoczęciu leczenia (BL)
Procentowa zmiana od wartości początkowej do czasu operacji w wyniku H-score receptora progesteronu (PgR): działanie przeciwnowotworowe fulwestrantu, anastrozolu i ich kombinacji, mierzone za pomocą wyniku H-score PgR.
Ramy czasowe: Operacja (SRG) miała być przeprowadzona między 15 a 22 dniem po rozpoczęciu leczenia (BL)
Dla każdej próbki PgR H-score oblicza się na podstawie odsetka komórek wybarwiających się bardzo słabo (+/-); słaby (+); umiarkowany (++); lub silny (+++) w następujący sposób: H-score = [(0,5 x procent+/-) + (1 x procent+) + (2 x procent++) + (3 x procent+++)]. Zakres 0-300. Im większa zmiana od linii podstawowej (randomizacja w PgR H-score, tym większa blokada ekspresji PgR i tym większa potencjalna aktywność przeciwnowotworowa. Zmiana procentowa od wartości wyjściowej=[(SRG - BL)/BL]x100
Operacja (SRG) miała być przeprowadzona między 15 a 22 dniem po rozpoczęciu leczenia (BL)
Zmiana procentowa od wartości początkowej do czasu operacji w Indeksie znakowania Ki67: działanie przeciwnowotworowe fulwestrantu, anastrozolu i ich kombinacji, mierzone za pomocą wskaźnika znakowania Ki67.
Ramy czasowe: Operacja (SRG) miała być przeprowadzona między 15 a 22 dniem po rozpoczęciu leczenia (BL)
Dla każdej próbki oblicza się wskaźnik znakowania Ki67 jako procent komórek wybarwionych pozytywnie na obecność Ki67. Zakres 0-100. Im większa zmiana wskaźnika znakowania Ki67 w stosunku do wartości wyjściowych (randomizacja), tym większe zablokowanie ekspresji Ki67 i tym większa potencjalna aktywność przeciwnowotworowa. Zmiana procentowa od wartości wyjściowej=[(SRG - BL)/BL]x100
Operacja (SRG) miała być przeprowadzona między 15 a 22 dniem po rozpoczęciu leczenia (BL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj