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Effets anti-tumoraux et tolérance du Faslodex seul ou en association avec l'Arimidex chez les femmes ménopausées avant la chirurgie du cancer du sein primaire

9 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique randomisé en double aveugle pour comparer les effets antitumoraux et la tolérance d'une dose de 500 mg de Faslodex (Fulvestrant) plus Arimidex (Anastrozole) avec une dose de 500 mg de Faslodex (Fulvestrant) seul et avec Arimidex (Anastrozole) Seul, chez les femmes ménopausées avant la chirurgie du cancer du sein primaire

Comparer les effets anti-tumoraux, mesurés par les modifications de divers biomarqueurs, d'une combinaison de Faslodex et d'Arimidex avec Faslodex seul et Arimidex seul chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif en attente d'une chirurgie à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées.
  • Confirmation par biopsie du cancer du sein primitif.
  • Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes.
  • Adapté à la chirurgie dans un délai d'un mois.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un traitement anti-hormonal pour le cancer du sein.
  • Radiothérapie antérieure de la tumeur primaire.
  • Chimiothérapie antérieure pour la tumeur primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anastrozole en monothérapie
Médicament: Anastrazole
comprimé oral
Autres noms:
  • ZD1033
  • Arimidex
EXPÉRIMENTAL: 2
Fulvestrant en monothérapie
Médicament: Fulvestrant
500 mg injection intramusculaire
Autres noms:
  • Faslodex
  • ZD9238
EXPÉRIMENTAL: 3
Anastrozole + Fulvestrant
Médicament: Fulvestrant
500 mg injection intramusculaire
Autres noms:
  • Faslodex
  • ZD9238
Médicament: Anastrazole
comprimé oral
Autres noms:
  • ZD1033
  • Arimidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score H des récepteurs aux œstrogènes (RE) entre le départ et le moment de la chirurgie : effets antitumoraux du fulvestrant, de l'anastrozole et d'une combinaison des deux, mesurés par le score H du RE.
Délai: La chirurgie (SRG) devait être effectuée entre les jours 15 et 22 après la ligne de base (BL)
Pour chaque échantillon, le score ER H est calculé à partir du pourcentage de cellules très faiblement colorées (+/-) ; faible (+); modéré (++); ou fort (+++) comme suit : H-score = [(0,5 x pourcentage +/-) + (1 x pourcentage +) + (2 x pourcentage ++) + (3 x pourcentage +++)]. Plage 0-300. Plus le changement par rapport à la ligne de base (randomisation) du score ER H est important, plus le blocage de l'expression de ER est important et plus l'activité anti-tumorale potentielle est importante. Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence=[(SRG - BL)/BL]x100
La chirurgie (SRG) devait être effectuée entre les jours 15 et 22 après la ligne de base (BL)
Variation en pourcentage du score H du récepteur de la progestérone (PgR) entre le début et le moment de la chirurgie : effets antitumoraux du fulvestrant, de l'anastrozole et d'une combinaison des deux, mesurés par le score H du PgR.
Délai: La chirurgie (SRG) devait être effectuée entre les jours 15 et 22 après la ligne de base (BL)
Pour chaque échantillon, le PgR H-score est calculé à partir du pourcentage de cellules très faiblement colorées (+/-) ; faible (+); modéré (++); ou fort (+++) comme suit : H-score = [(0,5 x pourcentage+/-) + (1 x pourcentage+) + (2 x pourcentage++) + (3 x pourcentage+++)]. Plage 0-300. Plus le changement par rapport à la ligne de base est important (randomisation du score H de PgR, plus le blocage de l'expression de PgR est important et plus l'activité anti-tumorale potentielle est importante. Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence=[(SRG - BL)/BL]x100
La chirurgie (SRG) devait être effectuée entre les jours 15 et 22 après la ligne de base (BL)
Variation en pourcentage de la ligne de base au moment de la chirurgie dans l'indice d'étiquetage Ki67 : effets antitumoraux du fulvestrant, de l'anastrozole et d'une combinaison des deux, mesurés par l'indice d'étiquetage Ki67.
Délai: La chirurgie (SRG) devait être effectuée entre les jours 15 et 22 après la ligne de base (BL)
Pour chaque échantillon, l'indice de marquage Ki67 est calculé comme le pourcentage de cellules colorées positives pour Ki67. Plage 0-100. Plus le changement par rapport à la ligne de base (randomisation) de l'indice de marquage Ki67 est important, plus le blocage de l'expression de Ki67 est important et plus l'activité antitumorale potentielle est importante. Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence=[(SRG - BL)/BL]x100
La chirurgie (SRG) devait être effectuée entre les jours 15 et 22 après la ligne de base (BL)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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