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Efeitos antitumorais e tolerabilidade de Faslodex sozinho ou em combinação com Arimidex em mulheres na pós-menopausa antes da cirurgia para câncer de mama primário

9 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico para comparar os efeitos antitumorais e a tolerabilidade de uma dose de 500 mg de Faslodex (Fulvestrant) mais Arimidex (Anastrozol) com uma dose de 500 mg de Faslodex (Fulvestrant) isoladamente e com Arimidex (Anastrozol) Sozinho, em mulheres na pós-menopausa antes da cirurgia para câncer de mama primário

Comparar os efeitos antitumorais medidos por alterações em vários biomarcadores, de uma combinação de Faslodex e Arimidex com Faslodex sozinho e Arimidex sozinho em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário que aguardam cirurgia com intenção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas.
  • Confirmação de biópsia de câncer de mama primário.
  • Tumor positivo para receptor de estrogênio.
  • Apto para cirurgia dentro de um mês.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer terapia anti-hormonal para câncer de mama.
  • Radioterapia prévia ao tumor primário.
  • Quimioterapia prévia para o tumor primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Monoterapia com Anastrozol
Medicamento: Anastrazol
comprimido oral
Outros nomes:
  • ZD1033
  • Arimidex
EXPERIMENTAL: 2
Fulvestranto Monoterapia
Medicamento: Fulvestranto
Injeção intramuscular de 500 mg
Outros nomes:
  • Faslodex
  • ZD9238
EXPERIMENTAL: 3
Anastrozol + Fulvestranto
Medicamento: Fulvestranto
Injeção intramuscular de 500 mg
Outros nomes:
  • Faslodex
  • ZD9238
Medicamento: Anastrazol
comprimido oral
Outros nomes:
  • ZD1033
  • Arimidex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até o tempo da cirurgia no H-score do receptor de estrogênio (ER): Efeitos antitumorais de Fulvestrant, Anastrozol e uma combinação de ambos conforme medido pelo ER H-score.
Prazo: A cirurgia (SRG) deveria ser realizada entre os dias 15 e 22 após a linha de base (BL)
Para cada amostra, o ER H-score é calculado a partir da porcentagem de células com coloração muito fraca (+/-); fraco (+); moderado (++); ou forte (+++) como segue: H-score = [(0,5 x por cento +/-) + (1 x por cento +) + (2 x por cento ++) + (3 x por cento +++)]. Faixa 0-300. Quanto maior for a alteração da linha de base (randomização) no ER H-score, maior será o bloqueio da expressão de ER e maior será a atividade antitumoral potencial. Alteração percentual desde a linha de base=[(SRG - BL)/BL]x100
A cirurgia (SRG) deveria ser realizada entre os dias 15 e 22 após a linha de base (BL)
Alteração percentual desde a linha de base até o momento da cirurgia no H-score do receptor de progesterona (PgR): Efeitos antitumorais de fulvestranto, anastrozol e uma combinação de ambos conforme medido pelo PgR H-score.
Prazo: A cirurgia (SRG) deveria ser realizada entre os dias 15 e 22 após a linha de base (BL)
Para cada amostra, o PgR H-score é calculado a partir da porcentagem de células com coloração muito fraca (+/-); fraco (+); moderado (++); ou forte (+++) como segue: H-score = [(0,5 x por cento+/-) + (1 x por cento+) + (2 x por cento++) + (3 x por cento+++)]. Faixa 0-300. Quanto maior a mudança desde a linha de base (randomização no PgR H-score, maior o bloqueio da expressão de PgR e maior a potencial atividade antitumoral. Alteração percentual desde a linha de base=[(SRG - BL)/BL]x100
A cirurgia (SRG) deveria ser realizada entre os dias 15 e 22 após a linha de base (BL)
Alteração percentual desde a linha de base até o momento da cirurgia no índice de marcação Ki67: efeitos antitumorais de fulvestranto, anastrozol e uma combinação de ambos conforme medido pelo índice de marcação Ki67.
Prazo: A cirurgia (SRG) deveria ser realizada entre os dias 15 e 22 após a linha de base (BL)
Para cada amostra, o índice de rotulagem Ki67 é calculado como a porcentagem de células com coloração positiva para Ki67. Faixa 0-100. Quanto maior for a alteração da linha de base (randomização) no índice de rotulagem de Ki67, maior será o bloqueio da expressão de Ki67 e maior será a potencial atividade antitumoral. Alteração percentual desde a linha de base=[(SRG - BL)/BL]x100
A cirurgia (SRG) deveria ser realizada entre os dias 15 e 22 após a linha de base (BL)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6997C00057
  • 9238IL/0057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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