Minimálně invazivní chirurgie kyčle versus standardní přístup
25. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Minimálně invazivní chirurgie kyčle: Randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl, pokud jde o délku hospitalizace a pooperační výsledky mezi pacienty, u kterých je operace totální náhrady kyčelního kloubu provedena minimálně invazivním oproti standardnímu chirurgickému přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční techniky totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) vyžadují kompletní vizualizaci acetabula a proximálního femuru, protože anatomické orientační body jsou klíčové pro správnou orientaci protetických komponent.
Všichni chirurgové se učí, že široká chirurgická expozice je jedním z nejdůležitějších faktorů při provádění úspěšného THA.
Tradičně nebylo možné dosáhnout přesné fixace a orientace komponent bez kompletní vizualizace kostěných bodů.
Tyto extenzivní expozice usnadňují přesné vyrovnání implantátu, ale na úkor rozsáhlejší disekce měkkých tkání.
Bylo provedeno málo klinického výzkumu, který by vztahoval chirurgický přístup k pooperačním komplikacím nebo funkci pacienta.
Kromě toho, navzdory dobrým celkovým výsledkům THA, může být doba zotavení ke zlepšení funkce dlouhá.
Očekává se, že ztráta krve bude přímo souviset s rozsahem chirurgické expozice a ovlivňovat výsledky pacientů.
Na základě těchto skutečností je důležitým principem operace artroplastiky minimalizace množství traumatu měkkých tkání a zároveň schopnost dosáhnout chirurgického cíle rekonstrukce artrotického kyčelního kloubu.
Z definice vyplývá, že minimálně invazivní chirurgické (MIS) postupy vedou k menšímu narušení měkkých tkání, což by zase mělo snížit bolest, urychlit hojení, zkrátit dobu zotavení a potenciálně snížit počet přidružených komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI > 30 kg/m2 Bez předchozí ipsilaterální operace kyčle Osteoartritida
Kritéria vyloučení:
Pacienti s výrazně zdeformovanou kostní anatomií, kdy jsou standardní implantáty kontraindikovány; tj. vrozená dysplazie kyčle, abnormality proximálního femuru atd
Revmatoidní artritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní chirurgie (MIS)
Při minimálně invazivní chirurgii chirurg provede kratší řez (asi 10 cm nebo méně) podél strany stehna a tímto menším řezem nahradí kyčel.
Chirurg je schopen provést operaci kratším řezem pomocí speciálních nástrojů, které ho mohou vést.
|
Při minimálně invazivní chirurgii chirurg provede kratší řez (asi 10 cm nebo méně) podél strany stehna a tímto menším řezem nahradí kyčel.
Chirurg je schopen provést operaci kratším řezem pomocí speciálních nástrojů, které ho mohou vést.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní chirurgie
Standardní způsob, jakým ortoped provádí operaci náhrady kyčelního kloubu, je, že provede dlouhý řez (asi 20 cm) po straně stehna a poté nahradí kyčelní kloub tímto dlouhým řezem.
|
Standardním způsobem, jakým ortoped provádí operaci náhrady kyčelního kloubu, je, že provede dlouhý řez (asi 20 cm) po straně stehna a poté nahradí kyčelní kloub tímto dlouhým řezem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník k měření zdravotního stavu.
Indexové skóre 100 je nejvyšší skóre a ukazuje na lepší výsledek, zatímco 0 je nejnižší skóre a ukazuje na horší výsledek.
Pokud jde o zdraví, skóre mezi 90-100 je považováno za „vynikající“.
80-89 je považováno za „dobré“.
70-79 je považováno za „spravedlivé“.
Méně než 70 je považováno za „špatné“.
|
24 měsíců
|
|
Změna v načasovaném testu Get-up-and-Go (TUG)
Časové okno: 3 měsíce
|
Časované hodnocení k posouzení mobility účastníků.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Rychlejší čas znamená lepší mobilitu, zatímco pomalejší čas znamená horší mobilitu.
|
3 měsíce
|
|
Doba provozu Doba trvání
Časové okno: Den chirurgie
|
Délka chirurgického zákroku
|
Den chirurgie
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den operace
|
Odhadovaná krevní ztráta během operačního výkonu
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Kim, MD, OHRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHREB 2003211-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .