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Minimalinvasive Chirurgie der Hüfte im Vergleich zum Standardzugang

25. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Minimalinvasive Chirurgie der Hüfte: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in Bezug auf die Länge des Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Ergebnisse zwischen Patienten gibt, deren totale Hüftgelenksoperation mit einem minimal-invasiven im Vergleich zu einem standardmäßigen chirurgischen Ansatz durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Techniken für die totale Hüftendoprothetik (HTEP) erfordern eine vollständige Visualisierung des Acetabulums und des proximalen Femurs, da anatomische Orientierungspunkte für die korrekte Ausrichtung der prothetischen Komponenten entscheidend sind. Allen Chirurgen wird beigebracht, dass eine breite chirurgische Exposition einer der wichtigsten Faktoren für die Durchführung einer erfolgreichen THA ist. Herkömmlicherweise war es unmöglich, eine genaue Fixierung und Ausrichtung der Komponenten ohne eine vollständige Visualisierung der knöchernen Orientierungspunkte zu erreichen. Diese dehnbaren Freilegungen erleichtern eine genaue Implantatausrichtung, jedoch auf Kosten einer ausgedehnteren Dissektion des Weichgewebes. Es wurde wenig klinische Forschung unternommen, um den chirurgischen Ansatz mit postoperativen Komplikationen oder der Patientenfunktion in Verbindung zu bringen. Darüber hinaus kann trotz der guten Gesamtergebnisse der THA die Erholungszeit bis zur verbesserten Funktion langwierig sein. Es wird erwartet, dass der Blutverlust in direktem Zusammenhang mit dem Ausmaß der chirurgischen Exposition steht und die Ergebnisse der Patienten beeinflusst. Basierend auf diesen Tatsachen besteht ein wichtiges Prinzip der Arthroplastik darin, das Ausmaß des Weichteiltraumas zu minimieren und gleichzeitig das chirurgische Ziel der Rekonstruktion des arthritischen Hüftgelenks zu erreichen. Definitionsgemäß führen minimal-invasive chirurgische Eingriffe (MIS) zu weniger Weichteilunterbrechungen, was wiederum Schmerzen reduzieren, die Heilung beschleunigen, die Genesungszeit verkürzen und möglicherweise die Anzahl der damit verbundenen Komplikationen verringern sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI > 30 kg/m2 Keine vorherige ipsilaterale Hüftoperation Osteoarthritis

Ausschlusskriterien:

Patienten mit stark verzerrter knöcherner Anatomie, bei denen Standardimplantate kontraindiziert sind; d.h. angeborene Hüftdysplasie, proximale femorale Anomalien usw

Rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Chirurgie (MIS)
Bei der minimal-invasiven Chirurgie macht der Chirurg einen kürzeren Einschnitt (etwa 10 cm oder weniger) entlang der Seite des Oberschenkels und ersetzt die Hüfte durch diesen kleineren Einschnitt. Der Chirurg kann die Operation durch einen kürzeren Einschnitt durchführen, indem er spezielle Instrumente verwendet, die ihn oder sie führen können.
Bei der minimal-invasiven Chirurgie macht der Chirurg einen kürzeren Einschnitt (etwa 10 cm oder weniger) entlang der Seite des Oberschenkels und ersetzt die Hüfte durch diesen kleineren Einschnitt. Der Chirurg kann die Operation durch einen kürzeren Einschnitt durchführen, indem er spezielle Instrumente verwendet, die ihn oder sie führen können.
Schein-Komparator: Standardchirurgie
Die übliche Art und Weise, wie ein orthopädischer Chirurg eine Hüftoperation durchführt, besteht darin, dass er einen langen Einschnitt (etwa 20 cm) entlang der Seite des Oberschenkels macht und dann das Hüftgelenk durch diesen langen Einschnitt ersetzt
Die übliche Art und Weise, wie ein orthopädischer Chirurg eine Hüftoperation durchführt, besteht darin, dass er einen langen Einschnitt (etwa 20 cm) entlang der Seite des Oberschenkels macht und dann das Hüftgelenk durch diesen langen Einschnitt ersetzt.
Andere Namen:
  • nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands. Ein Indexwert von 100 ist der höchste Wert und weist auf ein besseres Ergebnis hin, während 0 der niedrigste Wert ist und auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. In Bezug auf die Gesundheit gilt eine Punktzahl zwischen 90 und 100 als „ausgezeichnet“. 80-89 gilt als "gut". 70-79 gilt als "fair". Weniger als 70 gelten als „arm“.
24 Monate
Änderung des zeitgesteuerten Get-up-and-Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine zeitgesteuerte Bewertung zur Bewertung der Mobilität eines Teilnehmers. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Eine schnellere Zeit weist auf eine bessere Mobilität hin, während eine langsamere Zeit auf eine schlechtere Mobilität hinweist.
3 Monate
Betriebszeit Dauer
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Tag der Chirurgie
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust während des operativen Eingriffs
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kim, MD, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHREB 2003211-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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