- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261040
Minimalinvasive Chirurgie der Hüfte im Vergleich zum Standardzugang
25. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Minimalinvasive Chirurgie der Hüfte: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in Bezug auf die Länge des Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Ergebnisse zwischen Patienten gibt, deren totale Hüftgelenksoperation mit einem minimal-invasiven im Vergleich zu einem standardmäßigen chirurgischen Ansatz durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche Techniken für die totale Hüftendoprothetik (HTEP) erfordern eine vollständige Visualisierung des Acetabulums und des proximalen Femurs, da anatomische Orientierungspunkte für die korrekte Ausrichtung der prothetischen Komponenten entscheidend sind.
Allen Chirurgen wird beigebracht, dass eine breite chirurgische Exposition einer der wichtigsten Faktoren für die Durchführung einer erfolgreichen THA ist.
Herkömmlicherweise war es unmöglich, eine genaue Fixierung und Ausrichtung der Komponenten ohne eine vollständige Visualisierung der knöchernen Orientierungspunkte zu erreichen.
Diese dehnbaren Freilegungen erleichtern eine genaue Implantatausrichtung, jedoch auf Kosten einer ausgedehnteren Dissektion des Weichgewebes.
Es wurde wenig klinische Forschung unternommen, um den chirurgischen Ansatz mit postoperativen Komplikationen oder der Patientenfunktion in Verbindung zu bringen.
Darüber hinaus kann trotz der guten Gesamtergebnisse der THA die Erholungszeit bis zur verbesserten Funktion langwierig sein.
Es wird erwartet, dass der Blutverlust in direktem Zusammenhang mit dem Ausmaß der chirurgischen Exposition steht und die Ergebnisse der Patienten beeinflusst.
Basierend auf diesen Tatsachen besteht ein wichtiges Prinzip der Arthroplastik darin, das Ausmaß des Weichteiltraumas zu minimieren und gleichzeitig das chirurgische Ziel der Rekonstruktion des arthritischen Hüftgelenks zu erreichen.
Definitionsgemäß führen minimal-invasive chirurgische Eingriffe (MIS) zu weniger Weichteilunterbrechungen, was wiederum Schmerzen reduzieren, die Heilung beschleunigen, die Genesungszeit verkürzen und möglicherweise die Anzahl der damit verbundenen Komplikationen verringern sollte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI > 30 kg/m2 Keine vorherige ipsilaterale Hüftoperation Osteoarthritis
Ausschlusskriterien:
Patienten mit stark verzerrter knöcherner Anatomie, bei denen Standardimplantate kontraindiziert sind; d.h. angeborene Hüftdysplasie, proximale femorale Anomalien usw
Rheumatoide Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Minimalinvasive Chirurgie (MIS)
Bei der minimal-invasiven Chirurgie macht der Chirurg einen kürzeren Einschnitt (etwa 10 cm oder weniger) entlang der Seite des Oberschenkels und ersetzt die Hüfte durch diesen kleineren Einschnitt.
Der Chirurg kann die Operation durch einen kürzeren Einschnitt durchführen, indem er spezielle Instrumente verwendet, die ihn oder sie führen können.
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Bei der minimal-invasiven Chirurgie macht der Chirurg einen kürzeren Einschnitt (etwa 10 cm oder weniger) entlang der Seite des Oberschenkels und ersetzt die Hüfte durch diesen kleineren Einschnitt.
Der Chirurg kann die Operation durch einen kürzeren Einschnitt durchführen, indem er spezielle Instrumente verwendet, die ihn oder sie führen können.
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Schein-Komparator: Standardchirurgie
Die übliche Art und Weise, wie ein orthopädischer Chirurg eine Hüftoperation durchführt, besteht darin, dass er einen langen Einschnitt (etwa 20 cm) entlang der Seite des Oberschenkels macht und dann das Hüftgelenk durch diesen langen Einschnitt ersetzt
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Die übliche Art und Weise, wie ein orthopädischer Chirurg eine Hüftoperation durchführt, besteht darin, dass er einen langen Einschnitt (etwa 20 cm) entlang der Seite des Oberschenkels macht und dann das Hüftgelenk durch diesen langen Einschnitt ersetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands.
Ein Indexwert von 100 ist der höchste Wert und weist auf ein besseres Ergebnis hin, während 0 der niedrigste Wert ist und auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
In Bezug auf die Gesundheit gilt eine Punktzahl zwischen 90 und 100 als „ausgezeichnet“.
80-89 gilt als "gut".
70-79 gilt als "fair".
Weniger als 70 gelten als „arm“.
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24 Monate
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Änderung des zeitgesteuerten Get-up-and-Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine zeitgesteuerte Bewertung zur Bewertung der Mobilität eines Teilnehmers.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Eine schnellere Zeit weist auf eine bessere Mobilität hin, während eine langsamere Zeit auf eine schlechtere Mobilität hinweist.
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3 Monate
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Betriebszeit Dauer
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Tag der Chirurgie
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
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Geschätzter Blutverlust während des operativen Eingriffs
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Kim, MD, OHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHREB 2003211-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .