- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00261040
Cirurgia Minimamente Invasiva do Quadril Versus Abordagem Padrão
25 de março de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Cirurgia Minimamente Invasiva do Quadril: Um Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença em termos de tempo de internação e resultados pós-operatórios entre pacientes cuja cirurgia de substituição total do quadril é realizada com uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva versus padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas tradicionais de artroplastia total do quadril (ATQ) requerem a visualização completa do acetábulo e do fêmur proximal, uma vez que os marcos anatômicos são cruciais para a correta orientação dos componentes protéticos.
Todos os cirurgiões são ensinados que uma ampla exposição cirúrgica é um dos fatores mais importantes na realização de uma ATQ bem-sucedida.
Tradicionalmente, era impossível obter fixação e orientação precisas dos componentes sem a visualização completa dos pontos de referência ósseos.
Essas exposições extensas facilitam o alinhamento preciso do implante, mas às custas de uma dissecação mais extensa dos tecidos moles.
Poucas pesquisas clínicas foram realizadas para relacionar a abordagem cirúrgica às complicações pós-operatórias ou à função do paciente.
Além disso, apesar dos bons resultados gerais da ATQ, o tempo de recuperação para melhorar a função pode ser longo.
Espera-se que a perda de sangue esteja diretamente relacionada à extensão da exposição cirúrgica e influencie os resultados dos pacientes.
Com base nesses fatos, um princípio importante da cirurgia de artroplastia é minimizar a quantidade de trauma dos tecidos moles, ao mesmo tempo em que é possível atingir o objetivo cirúrgico de reconstruir a articulação artrítica do quadril.
Por definição, os procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos (MIS) resultam em menos rompimento dos tecidos moles, o que, por sua vez, deve reduzir a dor, acelerar a cicatrização, diminuir o tempo de recuperação e potencialmente reduzir o número de complicações associadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC > 30 kg/m2 Sem cirurgia prévia de quadril ipsilateral Osteoartrite
Critério de exclusão:
Pacientes com anatomia óssea grosseiramente distorcida em que os implantes padrão são contra-indicados; ou seja, displasia congênita do quadril, anormalidades femorais proximais, etc.
Artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Minimamente Invasiva (CMI)
Na cirurgia minimamente invasiva, o cirurgião faz uma incisão mais curta (cerca de 10 cm ou menos) ao longo da lateral da coxa e reposiciona o quadril por meio dessa incisão menor.
O cirurgião é capaz de fazer a cirurgia através de uma incisão mais curta, usando instrumentos especiais que podem orientá-lo.
|
Na cirurgia minimamente invasiva, o cirurgião faz uma incisão mais curta (cerca de 10 cm ou menos) ao longo da lateral da coxa e reposiciona o quadril por meio dessa incisão menor.
O cirurgião é capaz de fazer a cirurgia através de uma incisão mais curta, usando instrumentos especiais que podem orientá-lo.
|
|
Comparador Falso: Cirurgia Padrão
A maneira padrão de um cirurgião ortopédico realizar uma cirurgia de substituição do quadril é fazer uma longa incisão (cerca de 20 cm) na lateral da coxa e, em seguida, recolocar a articulação do quadril por meio dessa longa incisão.
|
A maneira padrão que um cirurgião ortopédico realiza uma cirurgia de substituição do quadril é fazer uma longa incisão (cerca de 20 cm) na lateral da coxa e, em seguida, recolocar a articulação do quadril por meio dessa longa incisão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados clínicos
Prazo: 24 meses
|
Tempo de internação
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 24 meses
|
Questionário para medir o estado do resultado de saúde.
Uma pontuação de índice de 100 é a pontuação mais alta e é indicativa de melhor resultado, enquanto 0 é a pontuação mais baixa e indicativa de pior resultado.
No que diz respeito à saúde, uma pontuação entre 90-100 é considerada "Excelente".
80-89 é considerado "Bom".
70-79 é considerado "justo".
Menos de 70 é considerado "ruim".
|
24 meses
|
|
Mudança no teste cronometrado Get-up-and-Go (TUG)
Prazo: 3 meses
|
Uma avaliação cronometrada para avaliar a mobilidade dos participantes.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Um tempo mais rápido é indicativo de melhor mobilidade, enquanto um tempo mais lento é indicativo de pior mobilidade.
|
3 meses
|
|
Duração do tempo operacional
Prazo: Dia da cirurgia
|
Duração do procedimento cirúrgico
|
Dia da cirurgia
|
|
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia da cirurgia
|
Perda sanguínea estimada durante o procedimento cirúrgico
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kim, MD, OHRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHREB 2003211-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .