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Cirurgia Minimamente Invasiva do Quadril Versus Abordagem Padrão

25 de março de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Cirurgia Minimamente Invasiva do Quadril: Um Estudo Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença em termos de tempo de internação e resultados pós-operatórios entre pacientes cuja cirurgia de substituição total do quadril é realizada com uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva versus padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas tradicionais de artroplastia total do quadril (ATQ) requerem a visualização completa do acetábulo e do fêmur proximal, uma vez que os marcos anatômicos são cruciais para a correta orientação dos componentes protéticos. Todos os cirurgiões são ensinados que uma ampla exposição cirúrgica é um dos fatores mais importantes na realização de uma ATQ bem-sucedida. Tradicionalmente, era impossível obter fixação e orientação precisas dos componentes sem a visualização completa dos pontos de referência ósseos. Essas exposições extensas facilitam o alinhamento preciso do implante, mas às custas de uma dissecação mais extensa dos tecidos moles. Poucas pesquisas clínicas foram realizadas para relacionar a abordagem cirúrgica às complicações pós-operatórias ou à função do paciente. Além disso, apesar dos bons resultados gerais da ATQ, o tempo de recuperação para melhorar a função pode ser longo. Espera-se que a perda de sangue esteja diretamente relacionada à extensão da exposição cirúrgica e influencie os resultados dos pacientes. Com base nesses fatos, um princípio importante da cirurgia de artroplastia é minimizar a quantidade de trauma dos tecidos moles, ao mesmo tempo em que é possível atingir o objetivo cirúrgico de reconstruir a articulação artrítica do quadril. Por definição, os procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos (MIS) resultam em menos rompimento dos tecidos moles, o que, por sua vez, deve reduzir a dor, acelerar a cicatrização, diminuir o tempo de recuperação e potencialmente reduzir o número de complicações associadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

IMC > 30 kg/m2 Sem cirurgia prévia de quadril ipsilateral Osteoartrite

Critério de exclusão:

Pacientes com anatomia óssea grosseiramente distorcida em que os implantes padrão são contra-indicados; ou seja, displasia congênita do quadril, anormalidades femorais proximais, etc.

Artrite reumatoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia Minimamente Invasiva (CMI)
Na cirurgia minimamente invasiva, o cirurgião faz uma incisão mais curta (cerca de 10 cm ou menos) ao longo da lateral da coxa e reposiciona o quadril por meio dessa incisão menor. O cirurgião é capaz de fazer a cirurgia através de uma incisão mais curta, usando instrumentos especiais que podem orientá-lo.
Na cirurgia minimamente invasiva, o cirurgião faz uma incisão mais curta (cerca de 10 cm ou menos) ao longo da lateral da coxa e reposiciona o quadril por meio dessa incisão menor. O cirurgião é capaz de fazer a cirurgia através de uma incisão mais curta, usando instrumentos especiais que podem orientá-lo.
Comparador Falso: Cirurgia Padrão
A maneira padrão de um cirurgião ortopédico realizar uma cirurgia de substituição do quadril é fazer uma longa incisão (cerca de 20 cm) na lateral da coxa e, em seguida, recolocar a articulação do quadril por meio dessa longa incisão.
A maneira padrão que um cirurgião ortopédico realiza uma cirurgia de substituição do quadril é fazer uma longa incisão (cerca de 20 cm) na lateral da coxa e, em seguida, recolocar a articulação do quadril por meio dessa longa incisão.
Outros nomes:
  • não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: 24 meses
Tempo de internação
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 24 meses
Questionário para medir o estado do resultado de saúde. Uma pontuação de índice de 100 é a pontuação mais alta e é indicativa de melhor resultado, enquanto 0 é a pontuação mais baixa e indicativa de pior resultado. No que diz respeito à saúde, uma pontuação entre 90-100 é considerada "Excelente". 80-89 é considerado "Bom". 70-79 é considerado "justo". Menos de 70 é considerado "ruim".
24 meses
Mudança no teste cronometrado Get-up-and-Go (TUG)
Prazo: 3 meses
Uma avaliação cronometrada para avaliar a mobilidade dos participantes. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Um tempo mais rápido é indicativo de melhor mobilidade, enquanto um tempo mais lento é indicativo de pior mobilidade.
3 meses
Duração do tempo operacional
Prazo: Dia da cirurgia
Duração do procedimento cirúrgico
Dia da cirurgia
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia da cirurgia
Perda sanguínea estimada durante o procedimento cirúrgico
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kim, MD, OHRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OHREB 2003211-01H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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