- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00261040
Cirugía mínimamente invasiva de cadera versus abordaje estándar
25 de marzo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Cirugía mínimamente invasiva de la cadera: un estudio aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria y los resultados posoperatorios entre los pacientes cuya cirugía de reemplazo total de cadera se realiza con un abordaje quirúrgico estándar versus mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas tradicionales para la artroplastia total de cadera (ATC) requieren una visualización completa del acetábulo y el fémur proximal, ya que los puntos de referencia anatómicos son cruciales para la orientación correcta de los componentes protésicos.
A todos los cirujanos se les enseña que una exposición quirúrgica amplia es uno de los factores más importantes para realizar una ATC exitosa.
Tradicionalmente, era imposible lograr una fijación y orientación precisas de los componentes sin una visualización completa de los puntos de referencia óseos.
Estas exposiciones extensivas facilitan la alineación precisa del implante, pero a expensas de una disección más extensa de los tejidos blandos.
Se han realizado pocas investigaciones clínicas para relacionar el abordaje quirúrgico con las complicaciones posoperatorias o la función del paciente.
Además, a pesar de los buenos resultados generales de la THA, el tiempo de recuperación para mejorar la función puede ser prolongado.
Se espera que la pérdida de sangre esté directamente relacionada con la extensión de la exposición quirúrgica y que influya en los resultados de los pacientes.
Sobre la base de estos hechos, un principio importante de la cirugía de artroplastia es minimizar la cantidad de traumatismo de los tejidos blandos y al mismo tiempo lograr el objetivo quirúrgico de reconstruir la articulación de la cadera artrítica.
Por definición, los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos (MIS, por sus siglas en inglés) dan como resultado una menor alteración de los tejidos blandos, lo que a su vez debería reducir el dolor, acelerar la curación, disminuir el tiempo de recuperación y reducir potencialmente la cantidad de complicaciones asociadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC > 30 kg/m2 Sin cirugía previa de cadera ipsilateral Osteoartritis
Criterio de exclusión:
Pacientes con anatomía ósea gravemente distorsionada en la que los implantes estándar están contraindicados; es decir, displasia congénita de la cadera, anomalías femorales proximales, etc.
Artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía Mínimamente Invasiva (MIS)
En la cirugía mínimamente invasiva, el cirujano hace una incisión más corta (alrededor de 10 cm o menos) a lo largo del costado del muslo y reemplaza la cadera a través de esta incisión más pequeña.
El cirujano puede realizar la cirugía a través de una incisión más corta utilizando instrumentos especiales que pueden guiarlo.
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En la cirugía mínimamente invasiva, el cirujano hace una incisión más corta (alrededor de 10 cm o menos) a lo largo del costado del muslo y reemplaza la cadera a través de esta incisión más pequeña.
El cirujano puede realizar la cirugía a través de una incisión más corta utilizando instrumentos especiales que pueden guiarlo.
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Comparador falso: Cirugía estándar
La forma estándar en que un cirujano ortopédico realiza una cirugía de reemplazo de cadera es haciendo una incisión larga (aproximadamente 20 cm) por el costado del muslo y luego reemplaza la articulación de la cadera a través de esta incisión larga.
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La forma estándar en que un cirujano ortopédico realiza una cirugía de reemplazo de cadera es haciendo una incisión larga (aproximadamente 20 cm) por el costado del muslo y luego reemplaza la articulación de la cadera a través de esta incisión larga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario para medir el estado de los resultados de salud.
Una puntuación de índice de 100 es la puntuación más alta e indica un mejor resultado, mientras que 0 es la puntuación más baja e indica un peor resultado.
Con respecto a la salud, una puntuación entre 90 y 100 se considera "Excelente".
80-89 se considera "Bueno".
70-79 se considera "Justo".
Menos de 70 se considera "pobre".
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24 meses
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Cambio en la prueba cronometrada de levantarse y andar (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una evaluación cronometrada para evaluar la movilidad de los participantes.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Un tiempo más rápido es indicativo de una mejor movilidad, mientras que un tiempo más lento es indicativo de una peor movilidad.
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3 meses
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Duración del tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Día de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Pérdida estimada de sangre durante el procedimiento quirúrgico
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kim, MD, OHRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHREB 2003211-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .