- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00261040
Минимально инвазивная хирургия тазобедренного сустава по сравнению со стандартным доступом
25 марта 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Минимально инвазивная хирургия тазобедренного сустава: рандомизированное исследование
Цель этого исследования — определить, есть ли разница в продолжительности пребывания в стационаре и послеоперационных результатах между пациентами, у которых операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава выполнена с использованием минимально инвазивного и стандартного хирургического доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционные методы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) требуют полной визуализации вертлужной впадины и проксимального отдела бедра, поскольку анатомические ориентиры имеют решающее значение для правильной ориентации компонентов протеза.
Всех хирургов учат, что широкий хирургический доступ является одним из наиболее важных факторов успешного выполнения ТЭТБС.
Традиционно невозможно было добиться точной фиксации и ориентации компонентов без полной визуализации костных ориентиров.
Такое экстенсивное обнажение облегчает точное выравнивание имплантата, но за счет более обширного рассечения мягких тканей.
Было проведено мало клинических исследований, чтобы связать хирургический подход с послеоперационными осложнениями или функциями пациента.
Кроме того, несмотря на хорошие общие результаты THA, время восстановления до улучшенной функции может быть длительным.
Ожидается, что кровопотеря будет напрямую связана со степенью хирургического воздействия и повлияет на результаты лечения пациентов.
Основываясь на этих фактах, важным принципом эндопротезирования является минимизация травматизма мягких тканей при достижении хирургической цели восстановления пораженного артритом тазобедренного сустава.
По определению, минимально инвазивные хирургические процедуры (MIS) приводят к меньшему повреждению мягких тканей, что, в свою очередь, должно уменьшить боль, ускорить заживление, сократить время восстановления и потенциально уменьшить количество связанных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ИМТ > 30 кг/м2 Отсутствие предшествующих операций на ипсилатеральном тазобедренном суставе Остеоартрит
Критерий исключения:
Пациенты с сильно искаженной анатомией кости, которым противопоказаны стандартные имплантаты; например, врожденная дисплазия тазобедренного сустава, аномалии проксимального отдела бедра и т. д.
Ревматоидный артрит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Минимально инвазивная хирургия (MIS)
При малоинвазивной хирургии хирург делает более короткий разрез (около 10 см или менее) вдоль боковой стороны бедра и заменяет бедро через этот меньший разрез.
Хирург может провести операцию через более короткий разрез, используя специальные инструменты, которые могут направлять его или ее.
|
При малоинвазивной хирургии хирург делает более короткий разрез (около 10 см или менее) вдоль боковой стороны бедра и заменяет бедро через этот меньший разрез.
Хирург может провести операцию через более короткий разрез, используя специальные инструменты, которые могут направлять его или ее.
|
Фальшивый компаратор: Стандартная хирургия
Стандартный способ, которым хирург-ортопед выполняет операцию по замене тазобедренного сустава, заключается в том, что он делает длинный разрез (около 20 см) по боковой стороне бедра, а затем заменяет тазобедренный сустав через этот длинный разрез.
|
Стандартный способ, которым хирург-ортопед выполняет операцию по замене тазобедренного сустава, заключается в том, что он делает длинный разрез (около 20 см) по боковой стороне бедра, а затем заменяет тазобедренный сустав через этот длинный разрез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические результаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Длительность пребывания в больнице
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для измерения состояния здоровья.
Индексный балл 100 является наивысшим баллом и указывает на лучший результат, а 0 — самый низкий балл и указывает на худший результат.
Что касается здоровья, то оценка от 90 до 100 считается «отличной».
80-89 считается "хорошо".
70-79 считается «удовлетворительным».
Менее 70 считается «бедным».
|
24 месяца
|
Изменение в тесте на время «вставай и иди» (TUG)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приуроченная оценка для оценки мобильности участников.
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Более быстрое время указывает на лучшую подвижность, а более медленное время указывает на худшую подвижность.
|
3 месяца
|
Время работы Продолжительность
Временное ограничение: День хирургии
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
День хирургии
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: День операции
|
Предполагаемая кровопотеря во время операции
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Kim, MD, OHRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHREB 2003211-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная хирургия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика