Minimaaliinvasiivinen lonkan leikkaus verrattuna standardiin
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Minimaaliinvasiivinen lonkan leikkaus: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sairaalahoidon pituudessa ja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa eroja niiden potilaiden välillä, joille lonkan tekonivelleikkaus tehdään minimaalisesti invasiivisella leikkauksella verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset lonkkanivelleikkauksen (THA) tekniikat edellyttävät etabulumin ja proksimaalisen reisiluun täydellisen visualisoinnin, koska anatomiset maamerkit ovat ratkaisevia proteesikomponenttien oikean suuntauksen kannalta.
Kaikille kirurgeille opetetaan, että laaja kirurginen altistuminen on yksi tärkeimmistä tekijöistä onnistuneen THA:n suorittamisessa.
Perinteisesti oli mahdotonta saavuttaa tarkkaa kiinnitystä ja komponenttien suuntausta ilman luisten maamerkkien täydellistä visualisointia.
Nämä ekstensiaalipinnat helpottavat implanttien tarkkaa kohdistusta, mutta laajemman pehmytkudosten dissektion kustannuksella.
Vain vähän kliinistä tutkimusta on tehty kirurgisen lähestymistavan yhdistämiseksi leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin tai potilaan toimintaan.
Lisäksi THA:n hyvistä kokonaistuloksista huolimatta palautumisaika toiminnan parantamiseen voi olla pitkä.
Verenhukan odotetaan olevan suoraan yhteydessä kirurgisen altistuksen laajuuteen ja vaikuttavan potilaiden tuloksiin.
Näiden tosiseikkojen perusteella nivelleikkauksen tärkeä periaate on minimoida pehmytkudosvamman määrä samalla kun voidaan saavuttaa kirurginen tavoite eli niveltulehduksen lonkkanivelen rekonstruointi.
Määritelmän mukaan minimaalisesti invasiiviset kirurgiset (MIS) toimenpiteet johtavat vähemmän pehmytkudosten vaurioitumiseen, minkä pitäisi puolestaan vähentää kipua, nopeuttaa paranemista, lyhentää toipumisaikaa ja mahdollisesti vähentää niihin liittyvien komplikaatioiden määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI > 30 kg/m2 Ei aikaisempaa ipsilateraalista lonkkaleikkausta Nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden luuston anatomia on pahasti vääristynyt, minkä vuoksi tavanomaiset implantit ovat vasta-aiheisia; eli synnynnäinen lonkan dysplasia, proksimaaliset reisiluun poikkeavuudet jne.
Nivelreuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimally Invasive Surgery (MIS)
Vähäinvasiivisessa leikkauksessa kirurgi tekee lyhyemmän viillon (noin 10 cm tai vähemmän) reiden sivulle ja korvaa lonkan tämän pienemmän viillon kautta.
Kirurgi pystyy tekemään leikkauksen lyhyemmällä viillolla käyttämällä erityisiä instrumentteja, jotka voivat ohjata häntä.
|
Vähäinvasiivisessa leikkauksessa kirurgi tekee lyhyemmän viillon (noin 10 cm tai vähemmän) reiden sivulle ja korvaa lonkan tämän pienemmän viillon kautta.
Kirurgi pystyy tekemään leikkauksen lyhyemmällä viillolla käyttämällä erityisiä instrumentteja, jotka voivat ohjata häntä.
|
|
Huijausvertailija: Normaali leikkaus
Ortopedin tavallinen tapa tehdä lonkan tekonivelleikkaus on, että he tekevät pitkän viillon (noin 20 cm) reiden sivuun ja korvaavat sitten lonkkanivelen tämän pitkän viillon kautta.
|
Tavallinen tapa, jolla ortopedi suorittaa lonkan tekonivelleikkauksen, on se, että he tekevät pitkän viillon (noin 20 cm) reiden sivuun ja korvaavat sitten lonkkanivelen tämän pitkän viillon kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake terveydentilan mittaamiseksi.
Indeksipistemäärä 100 on korkein pistemäärä ja osoittaa parempaa lopputulosta, kun taas 0 on alhaisin pistemäärä ja osoittaa huonompaa lopputulosta.
Mitä tulee terveyteen, pisteet välillä 90-100 katsotaan "erinomaiseksi".
80-89 pidetään "hyvänä".
70-79 pidetään "reiluna".
Alle 70 katsotaan "huonoksi".
|
24 kuukautta
|
|
Muutos ajoitetussa nousu- ja lähtötestissä (TUG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajastettu arviointi osallistujien liikkuvuuden arvioimiseksi.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Nopeampi aika osoittaa parempaa liikkuvuutta, kun taas hitaampi aika on osoitus huonommasta liikkuvuudesta.
|
3 kuukautta
|
|
Toiminta-ajan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Leikkauksen päivä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kim, MD, OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHREB 2003211-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .