Minimalt invasiv kirurgi af hofte versus standardmetoden
25. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Minimalt invasiv hoftekirurgi: en randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel med hensyn til længden af hospitalsophold og postoperative resultater mellem patienter, hvis totale hofteproteseoperation udføres med en minimalt invasiv versus standard kirurgisk tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle teknikker til total hoftearthroplastik (THA) kræver fuldstændig visualisering af acetabulum og proksimale femur, da anatomiske pejlemærker er afgørende for korrekt orientering af protesekomponenterne.
Alle kirurger læres, at en bred kirurgisk eksponering er en af de vigtigste faktorer for at udføre vellykket THA.
Traditionelt var det umuligt at opnå nøjagtig fiksering og orientering af komponenterne uden fuldstændig visualisering af knoglede vartegn.
Disse ekstensile eksponeringer letter nøjagtig implantatjustering, men på bekostning af mere omfattende bløddelsdissektion.
Lidt klinisk forskning er blevet udført for at relatere den kirurgiske tilgang til postoperative komplikationer eller patientfunktion.
På trods af de gode overordnede resultater af THA kan restitutionstiden til forbedret funktion desuden være lang.
Blodtab forventes at være direkte relateret til omfanget af den kirurgiske eksponering og at påvirke patientens resultater.
Baseret på disse fakta er et vigtigt princip for artroplastikkirurgi at minimere mængden af traumer i blødt væv, samtidig med at man kan nå det kirurgiske mål med at rekonstruere det arthritiske hofteled.
Per definition resulterer minimalt invasive kirurgiske (MIS) procedurer i mindre afbrydelse af blødt væv, hvilket igen skulle reducere smerte, fremskynde heling, reducere restitutionstiden og potentielt reducere antallet af tilknyttede komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI > 30 kg/m2 Ingen tidligere ipsilateral hofteoperation Slidgigt
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kraftigt forvrænget knogleanatomi, hvorved standardimplantater er kontraindiceret; dvs. medfødt dysplasi i hoften, proksimale femorale abnormiteter osv
Rheumatoid arthritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Ved minimalt invasiv kirurgi laver kirurgen et kortere snit (ca. 10 cm eller mindre) langs siden af låret og erstatter hoften gennem dette mindre snit.
Kirurgen er i stand til at udføre operationen gennem et kortere snit ved at bruge specielle instrumenter, som kan guide ham eller hende.
|
Ved minimalt invasiv kirurgi laver kirurgen et kortere snit (ca. 10 cm eller mindre) langs siden af låret og erstatter hoften gennem dette mindre snit.
Kirurgen er i stand til at udføre operationen gennem et kortere snit ved at bruge specielle instrumenter, som kan guide ham eller hende.
|
|
Sham-komparator: Standard kirurgi
Standarden måde en ortopædkirurg udfører en hofteproteseoperation på er, at de laver et langt snit (ca. 20 cm) ned langs siden af låret og derefter erstatter hofteleddet gennem dette lange snit
|
Den standard måde, hvorpå en ortopædkirurg udfører en hofteproteseoperation, er, at de laver et langt snit (ca. 20 cm) ned langs siden af låret og derefter erstatter hofteleddet gennem dette lange snit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema til måling af sundhedsresultatstatus.
En indeksscore på 100 er den højeste score og indikerer bedre resultat, mens 0 er den laveste score og indikerer dårligere resultat.
Med hensyn til sundhed anses en score mellem 90-100 for "fremragende".
80-89 betragtes som "god".
70-79 betragtes som "Fair."
Mindre end 70 betragtes som "Dårlig".
|
24 måneder
|
|
Ændring i Timed Get-up-and-Go Test (TUG)
Tidsramme: 3 måneder
|
En tidsbestemt vurdering for at vurdere en deltagers mobilitet.
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
En hurtigere tid er udtryk for bedre mobilitet, mens en langsommere tid indikerer dårligere mobilitet.
|
3 måneder
|
|
Driftstid Varighed
Tidsramme: Operationens dag
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb
|
Operationens dag
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationsdag
|
Estimeret blodtab under operationen
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Kim, MD, OHRI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2005
Først opslået (Skøn)
2. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHREB 2003211-01H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .