このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節の低侵襲手術 vs 標準的アプローチ

2020年3月25日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

股関節の低侵襲手術:ランダム化研究

この研究の目的は、人工股関節全置換術を低侵襲手術と標準的な手術法で行った患者の間で、入院期間と術後転帰の点で違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THA) の従来の技術では、解剖学的ランドマークが補綴コンポーネントの正しい向きに不可欠であるため、寛骨臼と大腿骨近位部を完全に視覚化する必要があります。 すべての外科医は、THA を成功させる上で最も重要な要因の 1 つは、幅広い外科的露出であると教えられています。 従来、骨のランドマークを完全に視覚化しなければ、コンポーネントの正確な固定と方向付けを達成することは不可能でした。 これらの伸展性露出は、正確なインプラントの位置合わせを容易にしますが、軟部組織のより広範な解剖を犠牲にします。 外科的アプローチを術後合併症または患者の機能に関連付けるための臨床研究はほとんど行われていません。 さらに、THA の全体的な結果は良好ですが、改善された機能への回復には時間がかかる場合があります。 失血は、外科的曝露の程度に直接関連し、患者の転帰に影響を与えると予想されます。 これらの事実に基づいて、関節形成術の重要な原則は、関節炎の股関節を再建するという外科的目標を達成できるようにしながら、軟部組織の外傷の量を最小限に抑えることです。 定義上、低侵襲手術 (MIS) では軟部組織の破壊が少なくなり、痛みが軽減され、治癒が促進され、回復時間が短縮され、関連する合併症の数が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

BMI > 30 kg/m2 同側股関節手術歴なし 変形性関節症

除外基準:

骨の解剖学的構造が著しく歪んでおり、標準的なインプラントが禁忌である患者。すなわち、股関節の先天性異形成、近位大腿骨異常など

関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低侵襲手術(MIS)
低侵襲手術では、外科医は太ももの側面に沿って短い切開 (約 10 cm 以下) を行い、この小さな切開から股関節を置換します。 外科医は、彼または彼女を導くことができる特別な器具を使用して、より短い切開で手術を行うことができます.
低侵襲手術では、外科医は太ももの側面に沿って短い切開 (約 10 cm 以下) を行い、この小さな切開から股関節を置換します。 外科医は、彼または彼女を導くことができる特別な器具を使用して、より短い切開で手術を行うことができます.
偽コンパレータ:標準手術
整形外科医が人工股関節置換術を行う標準的な方法は、太ももの側面に長い切開 (約 20 cm) を作成し、この長い切開を通して股関節を置換することです。
整形外科医が人工股関節置換術を行う標準的な方法は、太ももの側面に長い切開 (約 20 cm) を作成し、この長い切開を通して股関節を置換することです。
他の名前:
  • 該当なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果
時間枠:24ヶ月
入院期間
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア
時間枠:24ヶ月
健康状態を測るアンケート。 インデックス スコア 100 は最高スコアであり、より良い結果を示し、0 は最低スコアであり、より悪い結果を示します。 健康に関しては、90 から 100 の間のスコアが「優良」と見なされます。 80-89 は「良い」と見なされます。 70-79 は「公正」と見なされます。 70 未満は「悪い」と見なされます。
24ヶ月
Timed Get-up-and-Go Test (TUG) の変更
時間枠:3ヶ月
参加者のモビリティを評価するための時限評価。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。 時間が速いほど可動性が高く、遅いほど可動性が低いことを示します。
3ヶ月
稼働時間
時間枠:手術日
外科的処置の期間
手術日
推定失血量
時間枠:手術日
手術中の推定失血量
手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Paul Kim, MD、OHRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OHREB 2003211-01H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低侵襲手術の臨床試験

3
購読する