Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív csípőműtét a standard megközelítéssel szemben

2020. március 25. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Minimálisan invazív csípőműtét: Randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív kimenetel tekintetében azon betegek között, akiknél a teljes csípőprotézis műtétet minimálisan invazív és standard sebészeti megközelítéssel hajtották végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőízületi plasztika (THA) hagyományos technikái megkövetelik az acetabulum és a proximális combcsont teljes vizualizálását, mivel az anatómiai tereptárgyak kulcsfontosságúak a protézis alkatrészek helyes orientációjában. Minden sebésznek azt tanítják, hogy a széles körű sebészeti beavatkozás az egyik legfontosabb tényező a sikeres THA végrehajtásában. Hagyományosan lehetetlen volt elérni az alkatrészek pontos rögzítését és orientációját a csontos tereptárgyak teljes megjelenítése nélkül. Ezek az extenzis expozíciók megkönnyítik az implantátum pontos beállítását, de a lágyrészek kiterjedtebb disszekciójának rovására. Kevés klinikai kutatást végeztek a sebészeti megközelítésnek a posztoperatív szövődményekhez vagy a beteg működéséhez való viszonyítására. Ezen túlmenően, a THA általános jó eredményei ellenére, a funkciójavuláshoz szükséges helyreállítási idő hosszú lehet. A vérveszteség várhatóan közvetlenül összefügg a műtéti expozíció mértékével, és befolyásolja a betegek kimenetelét. Ezen tények alapján az arthroplasztikai műtét egyik fontos alapelve a lágyrész-sérülések mennyiségének minimalizálása, miközben képes elérni a műtéti célt, az ízületi gyulladásos csípőízület rekonstrukcióját. A definíció szerint a minimálisan invazív sebészeti (MIS) eljárások kevesebb lágyszövet-károsodást eredményeznek, ami viszont csökkenti a fájdalmat, felgyorsítja a gyógyulást, csökkenti a felépülési időt, és potenciálisan csökkenti a kapcsolódó szövődmények számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

BMI > 30 kg/m2 Nincs korábbi ipszilaterális csípőműtét Osteoarthritis

Kizárási kritériumok:

Erősen torz csontozatú anatómiával rendelkező betegek, amelyek miatt a standard implantátumok ellenjavallt; azaz a csípő veleszületett diszpláziája, proximális femorális rendellenességek stb.

Rheumatoid arthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív sebészet (MIS)
A minimálisan invazív sebészetben a sebész rövidebb (kb. 10 cm-es vagy kisebb) metszést végez a comb oldalán, és ezen a kisebb bemetszésen keresztül pótolja a csípőt. A sebész a műtétet rövidebb metszésen is elvégezheti, speciális műszerekkel, amelyek irányíthatják őt.
Eljárás: Minimálisan invazív sebészet
A minimálisan invazív sebészetben a sebész rövidebb (kb. 10 cm-es vagy kisebb) metszést végez a comb oldalán, és ezen a kisebb bemetszésen keresztül pótolja a csípőt. A sebész a műtétet rövidebb metszésen is elvégezheti, speciális műszerekkel, amelyek irányíthatják őt.
Sham Comparator: Szabványos sebészet
Az ortopéd sebész szokásos módja a csípőprotézis műtétnek az, hogy hosszú (kb. 20 cm-es) bemetszést végez a comb oldalán, majd ezen a hosszú metszésen keresztül pótolja a csípőízületet.
Eljárás: Szabványos sebészet
Az ortopéd sebész szokásos módja a csípőprotézis műtétnek az, hogy hosszú (körülbelül 20 cm-es) bemetszést végez a comb oldalán, majd ezen a hosszú metszésen keresztül pótolja a csípőízületet.
Más nevek:
  • nem elfogadható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: 24 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: 24 hónap
Kérdőív az egészségi állapot mérésére. A 100-as indexpontszám a legmagasabb pontszám, és a jobb eredményt jelzi, míg a 0 a legalacsonyabb pontszámot és a rosszabb eredményt jelzi. Ami az egészséget illeti, a 90-100 közötti pontszám "Kiválónak" számít. 80-89 "Jónak" számít. A 70-79 „tisztességesnek” számít. A 70-nél kevesebbet "szegénynek" tekintik.
24 hónap
Változás az időzített fel- és indulási tesztben (TUG)
Időkeret: 3 hónap
Időzített értékelés a résztvevők mobilitásának felmérésére. Azt az időt használja fel, amely alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül. A gyorsabb idő jobb mobilitást, míg a lassabb idő rosszabb mobilitást jelez.
3 hónap
Működési idő időtartama
Időkeret: Sebészet napja
A sebészeti beavatkozás időtartama
Sebészet napja
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
Becsült vérveszteség a műtét során
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Kim, MD, OHRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHREB 2003211-01H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel