Małoinwazyjna chirurgia stawu biodrowego w porównaniu ze standardowym podejściem
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Minimalnie inwazyjna chirurgia stawu biodrowego: badanie randomizowane
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica pod względem długości pobytu w szpitalu i wyników pooperacyjnych między pacjentami, u których operacja całkowitej wymiany stawu biodrowego jest wykonywana przy użyciu minimalnie inwazyjnego i standardowego podejścia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjne techniki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) wymagają pełnej wizualizacji panewki i bliższej części kości udowej, ponieważ anatomiczne punkty orientacyjne są kluczowe dla prawidłowego ustawienia elementów protezy.
Wszyscy chirurdzy są uczeni, że szeroka ekspozycja chirurgiczna jest jednym z najważniejszych czynników skutecznego wykonania THA.
Tradycyjnie niemożliwe było dokładne zamocowanie i ustawienie elementów bez pełnej wizualizacji kościanych punktów orientacyjnych.
Te rozciągliwe ekspozycje ułatwiają dokładne ustawienie implantu, ale kosztem bardziej rozległego rozwarstwienia tkanek miękkich.
Przeprowadzono niewiele badań klinicznych w celu powiązania podejścia chirurgicznego z powikłaniami pooperacyjnymi lub funkcją pacjenta.
Ponadto, pomimo dobrych ogólnych wyników THA, czas powrotu do poprawy funkcji może być długi.
Oczekuje się, że utrata krwi będzie bezpośrednio związana z zakresem ekspozycji chirurgicznej i wpłynie na wyniki pacjentów.
Opierając się na tych faktach, ważną zasadą operacji alloplastyki stawu biodrowego jest zminimalizowanie urazów tkanek miękkich przy jednoczesnym osiągnięciu celu chirurgicznego, jakim jest rekonstrukcja stawu biodrowego objętego zapaleniem stawów.
Z definicji minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne (MIS) skutkują mniejszym uszkodzeniem tkanek miękkich, co z kolei powinno zmniejszyć ból, przyspieszyć gojenie, skrócić czas rekonwalescencji i potencjalnie zmniejszyć liczbę powiązanych powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI > 30 kg/m2 Brak wcześniejszej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie Choroba zwyrodnieniowa stawów
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rażąco zniekształconą anatomią kości, u których standardowe implanty są przeciwwskazane; tj. wrodzona dysplazja stawu biodrowego, wady bliższej części kości udowej itp
Reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia małoinwazyjna (MIS)
W chirurgii małoinwazyjnej chirurg wykonuje krótsze nacięcie (około 10 cm lub mniej) wzdłuż boku uda i zastępuje biodro przez to mniejsze nacięcie.
Chirurg jest w stanie wykonać operację przez krótsze nacięcie, używając specjalnych instrumentów, które mogą go prowadzić.
|
W chirurgii małoinwazyjnej chirurg wykonuje krótsze nacięcie (około 10 cm lub mniej) wzdłuż boku uda i zastępuje biodro przez to mniejsze nacięcie.
Chirurg jest w stanie wykonać operację przez krótsze nacięcie, używając specjalnych instrumentów, które mogą go prowadzić.
|
|
Pozorny komparator: Chirurgia standardowa
Standardowy sposób, w jaki chirurg ortopeda przeprowadza operację wymiany stawu biodrowego, polega na wykonaniu długiego nacięcia (około 20 cm) wzdłuż boku uda, a następnie zastąpienie stawu biodrowego przez to długie nacięcie
|
Standardowy sposób, w jaki chirurg ortopeda przeprowadza operację wymiany stawu biodrowego, polega na wykonaniu długiego nacięcia (około 20 cm) wzdłuż boku uda, a następnie zastąpienie stawu biodrowego przez to długie nacięcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia.
Wynik indeksu równy 100 jest najwyższym wynikiem i wskazuje na lepszy wynik, podczas gdy 0 to najniższy wynik i wskazuje na gorszy wynik.
Jeśli chodzi o zdrowie, wynik pomiędzy 90-100 jest uważany za „Doskonały”.
80-89 jest uważane za „dobre”.
70-79 jest uważane za „dobre”.
Mniej niż 70 jest uważane za „słabe”.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w teście „wstań i ruszaj” na czas (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena czasowa w celu oceny mobilności uczestników.
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Szybszy czas wskazuje na lepszą mobilność, podczas gdy wolniejszy czas wskazuje na gorszą mobilność.
|
3 miesiące
|
|
Czas działania
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Dzień Chirurgii
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu operacyjnego
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Kim, MD, OHRI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHREB 2003211-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .