Chirurgia mini-invasiva dell'anca rispetto all'approccio standard
25 marzo 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Chirurgia minimamente invasiva dell'anca: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza in termini di durata della degenza ospedaliera e risultati post-operatori tra i pazienti il cui intervento di sostituzione totale dell'anca viene eseguito con un approccio chirurgico minimamente invasivo rispetto a quello standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche tradizionali per l'artroplastica totale dell'anca (THA) richiedono una visualizzazione completa dell'acetabolo e del femore prossimale poiché i punti di repere anatomici sono cruciali per il corretto orientamento dei componenti protesici.
A tutti i chirurghi viene insegnato che un'ampia esposizione chirurgica è uno dei fattori più importanti per eseguire una PTA di successo.
Tradizionalmente, era impossibile ottenere un fissaggio e un orientamento accurati dei componenti senza una visualizzazione completa dei punti di repere ossei.
Queste esposizioni estensibili facilitano l'allineamento accurato dell'impianto, ma a scapito di una più ampia dissezione dei tessuti molli.
Sono state intraprese poche ricerche cliniche per mettere in relazione l'approccio chirurgico alle complicanze postoperatorie o alla funzione del paziente.
Inoltre, nonostante i buoni risultati complessivi della PTA, il tempo di recupero per migliorare la funzionalità può essere lungo.
Si prevede che la perdita di sangue sia direttamente correlata all'entità dell'esposizione chirurgica e che influenzi i risultati dei pazienti.
Sulla base di questi fatti, un principio importante della chirurgia dell'artroplastica è quello di ridurre al minimo la quantità di trauma dei tessuti molli pur essendo in grado di raggiungere l'obiettivo chirurgico di ricostruire l'articolazione dell'anca artritica.
Per definizione, le procedure chirurgiche minimamente invasive (MIS) comportano una minore interruzione dei tessuti molli, che a sua volta dovrebbe ridurre il dolore, accelerare la guarigione, ridurre i tempi di recupero e potenzialmente ridurre il numero di complicanze associate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI > 30 kg/m2 Nessun precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale Osteoartrite
Criteri di esclusione:
Pazienti con anatomia ossea gravemente distorta per cui gli impianti standard sono controindicati; cioè displasia congenita dell'anca, anomalie femorali prossimali, ecc
Artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia mininvasiva (MIS)
Nella chirurgia minimamente invasiva, il chirurgo esegue un'incisione più corta (circa 10 cm o meno) lungo il lato della coscia e sostituisce l'anca attraverso questa incisione più piccola.
Il chirurgo è in grado di eseguire l'intervento attraverso un'incisione più corta utilizzando strumenti speciali che possono guidarlo.
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Nella chirurgia minimamente invasiva, il chirurgo esegue un'incisione più corta (circa 10 cm o meno) lungo il lato della coscia e sostituisce l'anca attraverso questa incisione più piccola.
Il chirurgo è in grado di eseguire l'intervento attraverso un'incisione più corta utilizzando strumenti speciali che possono guidarlo.
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Comparatore fittizio: Chirurgia standard
Il modo standard in cui un chirurgo ortopedico esegue un intervento di sostituzione dell'anca è che pratica una lunga incisione (circa 20 cm) lungo il lato della coscia e quindi sostituisce l'articolazione dell'anca attraverso questa lunga incisione
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Il modo standard in cui un chirurgo ortopedico esegue un intervento di sostituzione dell'anca è praticare una lunga incisione (circa 20 cm) lungo il lato della coscia e quindi sostituire l'articolazione dell'anca attraverso questa lunga incisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario per misurare lo stato di outcome di salute.
Un punteggio indice di 100 è il punteggio più alto ed è indicativo di un esito migliore, mentre 0 è il punteggio più basso e indicativo di un esito peggiore.
Per quanto riguarda la salute, un punteggio compreso tra 90 e 100 è considerato "Eccellente".
80-89 è considerato "buono".
70-79 è considerato "discreto".
Meno di 70 è considerato "Scarso".
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24 mesi
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Modifica del test Get-up-and-Go (TUG) a tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una valutazione a tempo per valutare la mobilità dei partecipanti.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Un tempo più veloce è indicativo di una migliore mobilità, mentre un tempo più lento è indicativo di una mobilità peggiore.
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3 mesi
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Tempo di funzionamento Durata
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Durata della procedura chirurgica
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Giornata di Chirurgia
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Perdita di sangue stimata durante la procedura operativa
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Kim, MD, OHRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHREB 2003211-01H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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