Studie sibutraminu u dospívajících s nadváhou k posouzení hubnutí a bezpečnosti.

Kritéria pro zařazení:

• Obézní dospívající muži a ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem s dolní hranicí zahrnutí o 2 jednotky BMI nad váženým průměrem USA pro 95. percentil pro hmotnost založenou na věku a pohlaví do BMI 44 kg/m2, ve věku 12 až 16 let při randomizace. (Úsilí by mělo být zaměřeno na získání studijní populace zahrnující 50 % až 75 % žen a alespoň 30 % Afroameričanů v celé studii. Každé pracoviště by mělo registrovat podobný počet pacientů v každém věku ve věkovém rozmezí 12 až 16 let.)
• Pacient i zákonný zástupce/rodič musí být schopni smysluplně komunikovat se zkoušejícím, být právně způsobilí a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
• Všichni pacienti musí dostatečně porozumět písemným materiálům, aby byli schopni dodržovat doporučení týkající se diety a cvičení a dokončit písemná hodnocení chování.
• U žen ve fertilním věku bude před zařazením do studie vyžadován negativní těhotenský test. Ženy, pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepci, schválený hormonální implantát, nitroděložní tělísko, membránu se spermicidem, kondom se spermicidem). Použití perorální antikoncepce je povoleno, pokud se používá alespoň 3 měsíce před zahájením studijní medikace.
• U všech samic je vyžadován sérový těhotenský test, který musí být negativní.
• Pacient musí mít při screeningu a vstupních návštěvách průměrný systolický krevní tlak <=130 mm Hg, diastolický krevní tlak <=85 mm Hg a tepovou frekvenci <=95 tepů za minutu. Léčení hypertonici jsou ve studii povoleni, pokud je medikace stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nesmí mít v anamnéze mentální anorexii.
• Pacient nesmí mít v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, žádný klinicky významný abnormální srdeční stav nebo o něm být známo, že má klinicky významně abnormální EKG. Specificky vyloučené stavy zahrnují onemocnění koronárních tepen, klinicky významné srdeční arytmie a městnavé srdeční selhání.
• Pacient nesmí mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu.
• Pacient nesmí mít v anamnéze astma vyžadující chronickou léčbu perorálními kortikosteroidy. Pro akutní exacerbaci je povolena krátká kúra (< 7 dní) perorální medikace kortikosteroidy.
• Pacient nesmí mít v anamnéze glaukom s úzkým úhlem.
• Pacient nesmí mít v anamnéze žlučové kameny, pokud není stav po cholecystektomii.
• Pacient nesmí mít v anamnéze křeče s výjimkou dětských febrilních křečí.
• Pacient nesmí mít známky možné renální dysfunkce (kreatinin >1,7 mg/dl) nebo jaterní dysfunkce (ALT >50 IU/L, bilirubin >1,0 mg/dl). Pacienti nesmí mít známky aktivní nebo chronické infekce hepatitidou B nebo C.
• Pacient nesmí během studie užívat žádné z následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy (např. furazolidon, fenelzin, prokarbazin hydrochlorid, selegilin), antidepresiva (včetně užívání antidepresiv po dobu delší než 2 týdny během 90 dní před screeningem), lithium, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, některé opioidy (dextrometorfan, meperidin, pentazocin a fentanyl), léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné, centrálně působící látky potlačující chuť k jídlu, tryptofan, sympatomimetika, serotonergní anti- léky proti migréně (včetně sumatriptansukcinátu, dihydroergotaminu atd.) nebo jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta poškodit, zakrýt účinky studovaného léku nebo narušit proces absorpce, distribuce, metabolismu léku nebo vylučování (tj. enzymové induktory nebo enzymové inhibitory).
• Pacientům nesmí být pro účely zařazení do této studie vysazena antidepresiva.
• Pacient a rodič/zákonný zástupce nesmí mít v předchozích dvou letech v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání návykových látek.
• Pacienti nesmí být při screeningu nad 95. percentilem pro pohlaví a věk pro následující kategorie, jak je hodnoceno v kontrolním seznamu Child Behavior CheckList: „problémy s myšlenkami“, „delikventní chování“, „agresivní chování“ nebo „problémy s pozorností“.
• Pacient nesmí mít t-skóre větší než 65 (výrazně nadprůměrné) pro celkové skóre Child Depression Inventory.
• Pacient se nesmí účastnit přísných strukturovaných programů hubnutí po dobu delší než 2 týdny během posledních 6 měsíců před screeningem. Pokračující účast v méně přísných programech, jako je Weight Watchers, je povolena; pacienti však musí být účastníky alespoň 6 měsíců před screeningem, aby se mohli zúčastnit studie.
• Pacient se nesmí zúčastnit žádné výzkumné lékové studie během třiceti (30) dnů před screeningem.
• Pacient nesmí užívat léky na předpis nebo volně prodejné (nebo bylinné) léky na kontrolu hmotnosti déle než dva (2) týdny během období 180 dnů bezprostředně předcházejících screeningu. Navíc žádná taková medikace není ve studii povolena.
• Pacient nesmí být dříve pacientem/subjektem ve studii se sibutraminem nebo jinak užívat sibutramin.
• Těhotenství
• Patofyziologické nebo genetické syndromy spojené s obezitou (Cushingův syndrom, Turnerův syndrom, Prader-Willi syndrom atd.)
• Diabetes mellitus (FBG vyšší nebo rovný 126 mg/dl)
• Neléčená hypotyreóza (TSH vyšší než 4,0 mU/l pro test druhé generace)
• Malignita
• Pacient nesmí mít pozitivní screening na rekreační drogy.
• Koagulopatie nebo poruchy krvácení
• Žaludeční bypass nebo jiný chirurgický zákrok, který má potenciál interferovat s absorpcí studovaného léku, nebo restriktivní operace žaludku.
• Závažné psychiatrické onemocnění buď pacienta nebo jeho zákonného zástupce/rodiče (rodičů), jako je bipolární porucha, ADD, velká deprese, bulimie, schizofrenie, psychóza; atd.
• Nedodržení minimální úrovně studijních výsledků během předchozích 6 měsíců před screeningem (pacienti jsou vyloučeni, pokud ve škole dostávají více neúspěšných známek).
• Jakákoli jiná závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která vylučuje účast.