Badanie Sibutraminy u młodzieży z nadwagą w celu oceny utraty wagi i bezpieczeństwa.

Kryteria przyjęcia:

• Otyli dorastający mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia z dolną granicą włączenia o BMI 2 jednostki powyżej średniej ważonej w USA dla 95. percentyla dla masy ciała na podstawie wieku i płci do BMI 44 kg/m2, w wieku od 12 do randomizacja. (Należy skierować wysiłki na uzyskanie badanej populacji obejmującej od 50% do 75% kobiet i co najmniej 30% Afroamerykanów w całym badaniu. Każdy ośrodek powinien rejestrować podobną liczbę pacjentów w każdym wieku w przedziale wiekowym od 12 do 16 lat).
• Zarówno pacjent, jak i opiekun prawny/rodzic muszą być w stanie porozumiewać się z badaczem, posiadać kompetencje prawne i przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę.
• Wszyscy pacjenci muszą wykazywać się wystarczającym zrozumieniem materiałów pisemnych, aby móc stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń oraz wypełniać pisemne oceny zachowania.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tj. doustne środki antykoncepcyjne, zatwierdzony implant hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym). Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest dozwolone, jeśli były stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
• Od wszystkich kobiet wymagany jest test ciążowy z surowicy, który musi być ujemny.
• Podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych pacjent musi mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi <=130 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <=85 mm Hg i tętno <=95 uderzeń na minutę. Do badania dopuszczono leczonych pacjentów z nadciśnieniem, jeśli lek był stabilny przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie może mieć anoreksji w wywiadzie.
• Pacjent nie może mieć w wywiadzie klinicznie istotnej choroby serca, wrodzonej wady serca, żadnej istotnej klinicznie nieprawidłowej choroby serca ani mieć klinicznie istotnej nieprawidłowości w zapisie EKG. Konkretnie wykluczone stany obejmują chorobę wieńcową, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca i zastoinową niewydolność serca.
• Pacjent nie może mieć historii udaru mózgu.
• U pacjenta nie może występować astma wymagająca przewlekłego doustnego leczenia kortykosteroidami. Krótki cykl (<7 dni) doustnych kortykosteroidów jest dozwolony w przypadku ostrego zaostrzenia.
• Pacjent nie może mieć historii jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Pacjent nie może mieć historii kamieni żółciowych, chyba że stan po cholecystektomii.
• Pacjent nie może mieć napadów padaczkowych w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
• Pacjent nie może mieć objawów możliwej dysfunkcji nerek (kreatynina >1,7 mg/dl) lub dysfunkcji wątroby (AlAT >50 IU/l, bilirubina >1,0 mg/dl). Pacjenci nie mogą mieć dowodów na aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• W żadnym momencie badania pacjent nie może stosować żadnego z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy (np. furazolidon, fenelzyna, chlorowodorek prokarbazyny, selegilina), leki przeciwdepresyjne (w tym stosowanie leków przeciwdepresyjnych przez ponad 2 tygodnie podczas 90 dni przed badaniem przesiewowym), lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, niektóre opioidy (dekstrometorfan, meperydyna, pentazocyna i fentanyl), leki odchudzające na receptę lub dostępne bez recepty, leki zmniejszające apetyt o działaniu ośrodkowym, tryptofan, sympatykomimetyki, leki przeciwmigrenowe (w tym bursztynian sumatryptanu, dihydroergotamina itp.) lub jakiekolwiek inne leki, które w opinii Badacza mogą zaszkodzić pacjentowi, przesłonić działanie badanego leku lub zakłócić proces wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu leku lub wydalanie (tj. induktory enzymów lub inhibitory enzymów).
• Pacjenci nie mogą być odstawieni od leków przeciwdepresyjnych w celu wzięcia udziału w tym badaniu.
• Pacjent i rodzic/opiekun prawny nie mogą mieć historii uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Pacjenci nie mogą znajdować się powyżej 95 percentyla dla płci i wieku dla następujących kategorii podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną na liście kontrolnej zachowania dziecka: „problemy z myśleniem”, „zachowanie przestępcze”, „zachowanie agresywne” lub „problemy z uwagą”.
• Pacjent nie może mieć wyniku t większego niż 65 (znacząco powyżej średniej) dla całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Dziecięcej.
• Pacjent nie może uczestniczyć w rygorystycznych, ustrukturyzowanych programach odchudzania przez więcej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest dalsze uczestnictwo w mniej rygorystycznych programach, takich jak Weight Watchers; jednak pacjenci muszą być uczestnikami przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aby zostali dopuszczeni do badania.
• Pacjent nie może brać udziału w żadnym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu trzydziestu (30) dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent nie może stosować leków na receptę ani leków OTC (lub ziołowych) do kontroli wagi przez więcej niż dwa (2) tygodnie w okresie 180 dni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe. Ponadto żadne takie leki nie są dozwolone w badaniu.
• Pacjent nie może być wcześniej pacjentem/podmiotem w badaniu z sybutraminą ani w inny sposób stosować sybutraminę.
• Ciąża
• Zespoły patofizjologiczne lub genetyczne związane z otyłością (zespół Cushinga, zespół Turnera, zespół Pradera-Williego itp.)
• Cukrzyca (FBG większa lub równa 126 mg/dl)
• Nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH powyżej 4,0 mU/l w teście drugiej generacji)
• Złośliwość
• Pacjent nie może mieć dodatniego wyniku badania na obecność narkotyków rekreacyjnych.
• Koagulopatie lub skazy krwotoczne
• Bypass żołądka lub inny zabieg chirurgiczny, który może zakłócić wchłanianie badanego leku, lub operacja restrykcyjna żołądka.
• Poważna choroba psychiczna pacjenta lub opiekuna prawnego/rodzica/rodziców pacjenta, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa, ADD, duża depresja, bulimia, schizofrenia, psychoza; itp.
• Nieutrzymanie minimalnego poziomu osiągnięć akademickich w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pacjenci są wykluczeni, jeśli otrzymali wiele ocen niedostatecznych w szkole).
• Wszelkie inne poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które wykluczają udział.