Sibutramiinitutkimus ylipainoisilla nuorilla painonpudotuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Lihavat nuoret miehet ja naiset, joiden yleinen terveys on hyvä ja joiden BMI:n alaraja on 2 yksikköä yli USA:n painotetun painon 95. persentiilin keskiarvon iän ja sukupuolen perusteella painoindeksiin 44 kg/m2, 12–16-vuotiaat satunnaistaminen. (Tulisi suunnata pyrkimyksiä saada tutkimuspopulaatio, jossa 50–75 prosenttia on naisia ​​ja vähintään 30 prosenttia afroamerikkalaisia ​​koko tutkimuksen ajan. Jokaiseen paikkaan tulee rekisteröidä samanlainen määrä potilaita kussakin iässä 12–16-vuotiaiden ikärajojen sisällä.)
• Sekä potilaan että laillisen huoltajan/vanhemman on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa, oltava laillisesti päteviä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
• Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä riittävästi kirjallista materiaalia voidakseen noudattaa ruokavalio- ja liikuntasuosituksia ja suorittaa kirjallisia käyttäytymisarviointeja.
• Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista. Jos naispotilaiden on seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, hyväksyttyä hormonaalista implanttia, kohdunsisäistä laitetta, palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä). Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö on sallittua, jos sitä on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Kaikilta naisilta vaaditaan seerumin raskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen.
• Potilaan keskimääräinen systolinen verenpaine <=130 mmHg, diastolinen verenpaine <=85 mmHg ja syke <=95 lyöntiä minuutissa tulee olla seulonnassa ja lähtökäynneillä. Hoidot verenpainepotilaat ovat sallittuja tutkimuksessa, jos lääkitys on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla anoreksia nervosaa.
• Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta, synnynnäistä sydänsairautta, kliinisesti merkittävää epänormaalia sydänsairautta tai hänen tiedetään olevan kliinisesti merkitsevästi poikkeava EKG. Erityisesti poissuljettuja tiloja ovat sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Potilaalla ei saa olla aivohalvausta.
• Potilaalla ei saa olla kroonista oraalista kortikosteroidihoitoa vaativaa astmaa. Lyhyt (< 7 päivää) suun kautta otettava kortikosteroidilääkitys on sallittu akuutissa pahenemisvaiheessa.
• Potilaalla ei saa olla kapeakulmaglaukoomaa.
• Potilaalla ei saa olla sappikiviä, paitsi jos tila on kolekystektomian jälkeen.
• Potilaalla ei saa olla kouristuskohtauksia lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
• Potilaalla ei saa olla näyttöä mahdollisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > 1,7 mg/dl) tai maksan toimintahäiriöstä (ALAT > 50 IU/l, bilirubiini > 1,0 mg/dl). Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta tai kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta.
• Potilas ei saa käyttää mitään seuraavista lääkkeistä missään vaiheessa tutkimuksen aikana: monoamiinioksidaasin estäjät (esim. furatsolidoni, feneltsiini, prokarbatsiinihydrokloridi, selegiliini), masennuslääkkeet (mukaan lukien masennuslääkkeiden käyttö yli 2 viikon ajan tutkimuksen aikana). 90 päivää ennen seulontaa), litium, serotoniinin takaisinoton estäjät, tietyt opioidit (dekstrometorfaani, meperidiini, pentatsosiini ja fentanyyli), resepti- tai reseptivapaat painonpudotusaineet, keskushermostovaikutteiset ruokahalua vähentävät aineet, tryptofaani, sympatomimeetit, serotonergiset anti- migreenilääkkeet (mukaan lukien sumatriptaanisukkinaatti, dihydroergotamiini jne.) tai mikä tahansa muu lääkitys, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa haittaa potilaalle, hämärtää tutkimuslääkityksen vaikutuksia tai häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittyminen (eli entsyymin indusoijat tai entsyymi-inhibiittorit).
• Potilailta ei saa ottaa masennuslääkettä pois tähän tutkimukseen osallistumista varten.
• Potilaalla ja vanhemmalla/laillisella huoltajalla ei saa olla alkoholi- tai huumeriippuvuutta tai päihteiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
• Potilaiden sukupuolen ja iän 95. persentiili ei saa olla yli 95. prosenttipisteen seuraavissa seulontaluokissa lasten käyttäytymisen tarkistuslistan mukaan: "ajatusongelmat", "rikollinen käytös", "aggressiivinen käytös" tai "tarkkailuongelmat".
• Potilaan t-pistemäärä ei saa olla suurempi kuin 65 (merkittävästi keskiarvon yläpuolella) Child Depression Inventory -pistemäärän osalta.
• Potilas ei saa olla osallistunut tiukkaan, jäsennellyn painonpudotusohjelmiin yli 2 viikkoa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Jatkuva osallistuminen vähemmän vaativiin ohjelmiin, kuten Painonvartijoihin, on sallittu; potilaiden on kuitenkin oltava osallistuneet vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa voidakseen osallistua tutkimukseen.
• Potilas ei saa olla osallistunut mihinkään lääketutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen seulontaa.
• Potilas ei saa olla käyttänyt resepti- tai OTC- (tai yrtti-) painonhallintalääkitystä yli kahteen (2) viikkoon seulontaa välittömästi edeltäneen 180 päivän aikana. Lisäksi mikään tällainen lääkitys ei ole sallittu kokeessa.
• Potilas ei saa olla aiemmin ollut sibutramiinitutkimuksessa potilas/kohde tai muuten käyttänyt sibutramiinia.
• Raskaus
• Lihavuuteen liittyvät patofysiologiset tai geneettiset oireyhtymät (Cushingin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä jne.)
• Diabetes mellitus (FBG suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl)
• Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH yli 4,0 mU/l toisen sukupolven testissä)
• Pahanlaatuisuus
• Potilaalla ei saa olla huumeiden seulontapositiivista viihdelääkkeitä.
• Koagulopatiat tai verenvuotohäiriöt
• Mahalaukun ohitusleikkaus tai muu kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, tai mahalaukkua rajoittava leikkaus.
• Vakava psykiatrinen sairaus joko potilaalla tai potilaan laillisella huoltajalla/vanhemmilla, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, ADD, vakava masennus, bulimia, skitsofrenia, psykoosi; jne.
• Epäonnistuminen akateemisten saavutusten vähimmäistason säilyttämisessä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (potilaat suljetaan pois, jos he saavat useita hylättyjä arvosanoja koulussa).
• Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää osallistumisen.