En studie av sibutramin hos överviktiga ungdomar för att bedöma viktminskning och säkerhet.

Inklusionskriterier:

• Överviktiga ungdomar män och kvinnor med god allmän hälsa med en nedre gräns för inkludering av BMI 2-enheter över det amerikanska vägda medelvärdet för den 95:e percentilen för vikt baserat på ålder och kön till ett BMI på 44 kg/m2, åldrarna 12 till 16 år kl. randomisering. (Ansträngningar bör inriktas på att få en studiepopulation som omfattar 50 % till 75 % kvinnor och minst 30 % afroamerikaner i hela studien. Varje plats bör registrera liknande antal patienter i varje ålder inom åldersintervallet 12 till 16 år.)
• Både patienten och vårdnadshavare/förälder måste kunna kommunicera meningsfullt med utredaren, vara juridiskt behöriga och ge skriftligt informerat samtycke.
• Alla patienter måste uppvisa tillräcklig förståelse för skriftligt material för att kunna följa kost- och träningsrekommendationer och för att genomföra skriftliga beteendebedömningar.
• För kvinnor i fertil ålder kommer ett negativt graviditetstest att krävas innan studieinkluderingen. Kvinnliga patienter, om de är sexuellt aktiva, måste använda adekvata preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, godkända hormonimplantat, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel). Oralt preventivmedel är tillåtet om det används i minst 3 månader innan studiemedicinering påbörjas.
• Ett serumgraviditetstest, som måste vara negativt, krävs av alla kvinnor.
• Patienten måste vid screening och baslinjebesök ha ett medelsystoliskt blodtryck <=130 mm Hg, ett diastoliskt blodtryck <=85 mm Hg och en pulsfrekvens <=95 slag per minut. Behandlade hypertoni är tillåtna i studien om medicineringen har varit stabil i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte ha en historia av anorexia nervosa.
• Patienten får inte ha en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, något kliniskt signifikant onormalt hjärttillstånd eller vara känd för att ha ett kliniskt signifikant onormalt EKG. Specifikt uteslutna tillstånd inkluderar kranskärlssjukdom, kliniskt signifikanta hjärtarytmier och kronisk hjärtsvikt.
• Patienten får inte ha en historia av stroke.
• Patienten får inte ha en historia av astma som kräver kronisk oral kortikosteroidbehandling. En kort kur (<7 dagar) med oral kortikosteroidmedicin är tillåten för en akut exacerbation.
• Patienten får inte ha en historia av trångvinkelglaukom.
• Patienten får inte ha en historia av gallsten såvida inte status efter kolecystektomi.
• Patienten får inte ha krampanfall i anamnesen med undantag för feberkramper i barndomen.
• Patienten får inte ha tecken på möjlig njurdysfunktion (kreatinin >1,7 mg/dL) eller leverdysfunktion (ALT >50 IE/l, bilirubin >1,0 mg/dL). Patienter får inte ha tecken på aktiv eller kronisk hepatit B- eller C-infektion.
• Patienten får inte använda någon av följande mediciner vid något tillfälle under studien: monoaminoxidashämmare (t.ex. furazolidon, fenelzin, prokarbazinhydroklorid, selegilin), antidepressiva medel (inklusive användning av antidepressiva medel i mer än 2 veckor under 90 dagar före screening), litium, serotoninåterupptagshämmare, vissa opioider (dextrometorfan, meperidin, pentazocin och fentanyl), förskrivna eller receptfria viktminskningsmedel, centralt verkande aptitdämpande medel, tryptofan, sympatomimetika, antiserotoner. migränmedel (inklusive sumatriptansuccinat, dihydroergotamin, etc.) eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, kan skada patienten, skymma effekterna av studiemedicinering eller störa processen för läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (d.v.s. enzyminducerare eller enzyminhibitorer).
• Patienter får inte tas av ett antidepressivt läkemedel för att delta i denna studie.
• Patienten och förälder/vårdnadshavare får inte ha en historia av alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste två åren.
• Patienter får inte vara över 95:e percentilen för kön och ålder för följande kategorier vid screening, som bedömts av checklistan för barnbeteende: "tankeproblem", "brottsligt beteende", "aggressivt beteende" eller "uppmärksamhetsproblem".
• Patienten får inte ha ett t-score på högre än 65 (betydligt över genomsnittet) för den totala Child Depression Inventory-poängen.
• Patienten får inte ha deltagit i rigorösa, strukturerade viktminskningsprogram i mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna före screening. Fortsatt deltagande i mindre rigorösa program som Weight Watchers är tillåtet; dock måste patienterna ha varit deltagare i minst 6 månader före screening för att få delta i studien.
• Patienten får inte ha deltagit i någon läkemedelsstudie inom trettio (30) dagar före screening.
• Patienten får inte ha använt receptbelagd eller OTC (eller växtbaserad) viktkontrollmedicin i mer än två (2) veckor under 180 dagars perioden omedelbart före screening. Dessutom är någon sådan medicin inte tillåten i försöket.
• Patienten får inte tidigare ha varit patient/subjekt i en sibutraminprövning eller på annat sätt ha använt sibutramin.
• Graviditet
• Patofysiologiska eller genetiska syndrom associerade med fetma (Cushings syndrom, Turners syndrom, Prader-Willis syndrom, etc.)
• Diabetes mellitus (FBG större än eller lika med 126 mg/dL)
• Obehandlad hypotyreos (TSH större än 4,0 mU/L för ett andra generations test)
• Malignitet
• Patienten får inte ha drogscreening positiv för rekreationsdroger.
• Koagulopatier eller blödningsrubbningar
• Gastrisk bypass eller annan kirurgisk procedur som har potential att störa absorptionen av studiemedicin, eller gastrisk restriktiv kirurgi.
• Allvarlig psykiatrisk sjukdom hos antingen patienten eller patientens vårdnadshavare/föräldrar, såsom bipolär sjukdom, ADD, egentlig depression, bulimi, schizofreni, psykos; etc.
• Underlåtenhet att upprätthålla en lägsta nivå av akademisk prestation under de senaste 6 månaderna före screening (patienter utesluts om de får flera underkända betyg i skolan).
• Alla andra allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som utesluter deltagande.