En studie av sibutramin hos overvektige ungdommer for å vurdere vekttap og sikkerhet.

Inklusjonskriterier:

• Overvektige unge menn og kvinner med god generell helse med en nedre grense for inkludering med BMI 2-enheter over det amerikanske vektede gjennomsnittet for 95. persentilen for vekt basert på alder og kjønn til en BMI på 44 kg/m2, i alderen 12 til 16 år kl. randomisering. (Det bør rettes innsats for å oppnå en studiepopulasjon som omfatter 50 % til 75 % kvinner og minst 30 % afroamerikanere i hele studien. Hvert nettsted bør registrere tilsvarende antall pasienter i hver alder innenfor aldersgruppen 12 til 16 år.)
• Både pasienten og verge/forelder må kunne kommunisere meningsfullt med etterforskeren, være juridisk kompetent og gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
• Alle pasienter må vise tilstrekkelig forståelse av skriftlig materiale for å kunne følge kostholds- og treningsanbefalinger, og fullføre skriftlige atferdsvurderinger.
• For kvinner i fertil alder vil en negativ graviditetstest være nødvendig før studieinkludering. Kvinnelige pasienter, hvis de er seksuelt aktive, må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (dvs. orale prevensjonsmidler, godkjent hormonimplantat, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid). Orale prevensjonsmidler er tillatt hvis de brukes i minst 3 måneder før oppstart av studiemedisinering.
• En serumgraviditetstest, som må være negativ, kreves av alle kvinner.
• Pasienten må ved screening og baseline-besøk ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <=130 mm Hg, et diastolisk blodtrykk <=85 mm Hg, og en pulsfrekvens <=95 slag per minutt. Behandlede hypertensive er tillatt i studien dersom medisinering har vært stabil i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke ha en historie med anorexia nervosa.
• Pasienten må ikke ha en historie med klinisk signifikant hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, noen klinisk signifikant unormal hjertetilstand, eller være kjent for å ha et klinisk signifikant unormalt EKG. Spesifikt ekskluderte tilstander inkluderer koronararteriesykdom, klinisk signifikante hjertearytmier og kongestiv hjertesvikt.
• Pasienten skal ikke ha hatt slag i anamnesen.
• Pasienten må ikke ha en historie med astma som krever kronisk oral kortikosteroidbehandling. En kort kur (<7 dager) med oral kortikosteroidmedisin er tillatt for en akutt forverring.
• Pasienten må ikke ha en historie med trangvinkelglaukom.
• Pasienten må ikke ha en historie med gallestein med mindre status etter kolecystektomi.
• Pasienten må ikke ha anfallshistorie med unntak av feberkramper i barndommen.
• Pasienten må ikke ha tegn på mulig nyresvikt (kreatinin >1,7 mg/dL) eller leverdysfunksjon (ALT >50 IE/l, bilirubin >1,0 mg/dL). Pasienter må ikke ha tegn på aktiv eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon.
• Pasienten må ikke bruke noen av følgende medisiner på noe tidspunkt under studien: monoaminoksidasehemmere (f.eks. furazolidon, fenelzin, prokarbazinhydroklorid, selegilin), antidepressiva (inkludert bruk av antidepressiva i mer enn 2 uker i løpet av 90 dager før screening), litium, serotoninreopptakshemmere, visse opioider (dekstrometorfan, meperidin, pentazocin og fentanyl), foreskrevne eller reseptfrie vekttapmidler, sentralt virkende appetittdempende midler, tryptofan, sympatomimetika, anti-serotoner. migrenemidler (inkludert sumatriptansuksinat, dihydroergotamin, etc.) eller andre medikamenter som, etter etterforskerens mening, kan skade pasienten, skjule effekten av studiemedisinen eller forstyrre prosessen med legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (dvs. enzyminduktorer eller enzyminhibitorer).
• Pasienter kan ikke tas av et antidepressivum for å delta i denne studien.
• Pasienten og forelder/verge må ikke ha en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller rusmisbruk i løpet av de siste to årene.
• Pasienter må ikke være over 95. persentilen for kjønn og alder for følgende kategorier ved screening, som vurdert av barneatferdssjekklisten: "tankeproblemer", "kriminalitet", "aggressiv atferd" eller "oppmerksomhetsproblemer".
• Pasienten må ikke ha en t-score på høyere enn 65 (signifikant over gjennomsnittet) for den totale Child Depression Inventory-score.
• Pasienten må ikke ha deltatt i strenge, strukturerte vekttapprogrammer i mer enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene før screening. Fortsatt deltakelse i mindre strenge programmer som Weight Watchers er tillatt; Pasientene må imidlertid ha vært en deltaker i minst 6 måneder før screening for å få delta i studien.
• Pasienten må ikke ha deltatt i noen legemiddelstudie innen tretti (30) dager før screening.
• Pasienten må ikke ha brukt reseptbelagte eller OTC (eller urte) vektkontrollmedisiner i mer enn to (2) uker i løpet av 180 dagers perioden umiddelbart før screening. I tillegg er slike medisiner ikke tillatt i forsøket.
• Pasienten må ikke tidligere ha vært pasient/subjekt i et sibutraminutprøving eller på annen måte ha brukt sibutramin.
• Svangerskap
• Patofysiologiske eller genetiske syndromer assosiert med fedme (Cushings syndrom, Turners syndrom, Prader-Willi syndrom, etc.)
• Diabetes mellitus (FBG større enn eller lik 126 mg/dL)
• Ubehandlet hypotyreose (TSH større enn 4,0 mU/L for en andre generasjons test)
• Malignitet
• Pasienten må ikke ha rusmiddelskjerming positiv for rekreasjonsmedikamenter.
• Koagulopatier eller blødningsforstyrrelser
• Gastrisk bypass eller annen kirurgisk prosedyre som har potensial til å forstyrre absorpsjon av studiemedisin, eller gastrisk restriktiv kirurgi.
• Større psykiatrisk sykdom hos enten pasienten eller pasientens verge/foreldre, slik som bipolar lidelse, ADD, alvorlig depresjon, bulimi, schizofreni, psykose; etc.
• Unnlatelse av å opprettholde et minimumsnivå av akademisk prestasjon i løpet av de siste 6 månedene før screening (pasienter er ekskludert hvis de mottar flere strykkarakterer på skolen).
• Enhver annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som utelukker deltakelse.