- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420792
Vliv mezilidských vztahů a sociální rytmické terapie u jedinců s bipolární poruchou (IPSRT)
Vliv interpersonálních vztahů a terapie sociálním rytmem na biologický rytmus a relapsy u jedinců s bipolární poruchou
Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) je druh psychoterapie, která aplikuje teorie sociálního rytmu u bipolární poruchy. Účelem IPSRT je stabilizovat sociální rutiny lidí (denní rutiny, rovnováhu spánku a bdění), získat vhled do obousměrného vztahu mezi interpersonálními událostmi a náladou a zvýšit jejich spokojenost se sociálními rolemi.
Tato studie byla plánována jako následná studie v kvantitativním, randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu, jejímž cílem bylo určit účinnost IPSRT založené na Peplauově teorii mezilidských vztahů aplikované na jedince s bipolární poruchou ke stanovení účinku na biologický rytmus, mezilidské vztahy a relaps frekvence. Použije se předintervenční pretest, pointervenční posttest a následné schéma. K provedení této studie budou nejprve vytvořeny intervenční a kontrolní skupiny randomizací podle pohlaví a bipolárního typu (I-II), za použití formuláře Introductory Information Form, Young Mania Rating a Hamilton Depression Rating Scale od jedinců s bipolární poruchou. porucha registrovaná u Komunitní služby pro duševní zdraví (CMHS). Jako předběžný test (úvodní informační formulář, škála hodnocení Young Mania, Hamiltonova škála hodnocení deprese, rozhovor pro hodnocení biologického rytmu, škála interpersonálních kompetencí) pro intervenční a kontrolní skupiny bude na intervenční skupinu aplikován IPSRT založený na Peplau Interpersonal Relations a kontrolní skupině bude podán CMHS a bude také pokračovat v léčbě. IPSRT zabere 40-45 minut dvakrát týdně a bude probíhat celkem v 10-12 jednotlivých setkáních. Ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po rozhovorech, budou u intervenčních a kontrolních skupin aplikovány post-testy. V této studii budou regulovány biologické rytmy jedinců IPSRT na základě Peplauovy teorie mezilidských vztahů u bipolární poruchy a frekvence recidivy se sníží. Navíc jedinci s bipolární poruchou, která je jednou z celoživotních duševních nemocí způsobujících stigmatizaci, budou pokračovat ve svém životě v komunitě, zvýší se jejich funkčnost v pracovním, školním a společenském životě a počet hospitalizací se sníží
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) je druh psychoterapie, která aplikuje teorie sociálního rytmu u bipolární poruchy. Účelem IPSRT je stabilizovat sociální rutiny lidí (denní rutiny, rovnováhu spánku a bdění), získat vhled do obousměrného vztahu mezi interpersonálními událostmi a náladou a zvýšit jejich spokojenost se sociálními rolemi. Hlavním účelem je zvýšit funkčnost v bipolární porucha. Pomocí tohoto všestranného přístupu má IPSRT za cíl zlepšit současnou náladu a naučit pacienty dovednosti, jak se chránit před rozvojem nových bipolárních epizod. U jedinců s bipolární poruchou; Nedodržování farmakologické léčby, stresující životní události a poruchy sociálních rytmů způsobují recidivy. Vzhledem k tomu, že součástí KIPT-SRT je psychoedukace, je poskytována edukace o nemoci a léčbě, aby bylo zajištěno dodržování farmakologické léčby. IPSRT se snaží snížit interpersonální a sociálně podmíněné stresové faktory pacientů tím, že se zabývá interpersonálními a sociálními problémy rolí. Zvyšuje také stabilitu sociálních rytmů tím, že organizuje denní rutiny, věnuje pozornost tomu, do jaké míry mohou pozitivní a negativní životní události ovlivnit tyto denní rutiny Psychiatrické ošetřovatelství je interpersonální proces, ve kterém profesionální sestra pomáhá zlepšovat duševní zdraví jedince , rodinu a společnost, předcházet duševním onemocněním a prožitkům utrpení nebo se s nemocí vyrovnat a v případě potřeby v těchto zkušenostech najít smysl (Kum, 1996; Çam, 2014). Peplau, jeden z teoretiků psychiatrického ošetřovatelství, věřil, že mnoho ošetřovatelských problémů vyplývá z lidských vztahů a ošetřovatelské intervence by měly být plánovány tímto směrem, aby se jednotlivci mohli dále rozvíjet a tyto problémy řešit. Středobodem modelu je interpersonální proces, protože sestry dokážou rozpoznat a pomoci vyřešit problémy vyplývající z mezilidských vztahů. Kroky rozhovoru IPSRT, který má rysy, které se překrývají s Peplauovou teorií mezilidských vztahů, jsou považovány za paralelní s Peplauovými kroky ve vztahu mezi sestrou a pacientem. Na základě této teorie může být aplikace IPSRT použita jako důležitá strategie psychiatrických sester při snižování frekvence recidiv u pacientů s bipolární poruchou, kteří nadále trpí bipolárními záchvaty. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení rozdílu z hlediska biologického rytmu a frekvence recidiv mezi intervenční a kontrolní skupinou IPSRT na základě Peplauovy teorie mezilidských vztahů Tato studie byla plánována jako následná studie v kvantitativní, randomizované řízený experimentální design, jehož cílem je určit účinnost Peplauovy teorie mezilidských vztahů IPSRT aplikované na jedince s bipolární poruchou ke stanovení účinku na biologický rytmus, mezilidské vztahy a frekvence relapsů. Použije se předintervenční pretest, pointervenční posttest a následné schéma. K provedení této studie budou nejprve vytvořeny intervenční a kontrolní skupiny randomizací podle pohlaví a bipolárního typu (I-II), za použití formuláře Introductory Information Form, Young Mania Rating a Hamilton Depression Rating Scale od jedinců s bipolární poruchou. porucha registrovaná u Komunitní služby pro duševní zdraví (CMHS). Jako předběžný test (úvodní informační formulář, škála hodnocení Young Mania, Hamiltonova škála hodnocení deprese, rozhovor pro hodnocení biologického rytmu, škála interpersonálních kompetencí) pro intervenční a kontrolní skupiny bude na intervenční skupinu aplikován IPSRT založený na Peplau Interpersonal Relations a kontrolní skupině bude podán CMHS a bude také pokračovat v léčbě. IPSRT zabere 40-45 minut dvakrát týdně a bude probíhat celkem v 10-12 jednotlivých setkáních. Bezprostředně, 1 měsíc a 3 měsíce po rozhovorech, budou u intervenčních a kontrolních skupin aplikovány post-testy.
Touto studií budou regulovány biologické rytmy jedinců IPSRT na základě Peplauovy teorie mezilidských vztahů u bipolární poruchy a frekvence relapsů se sníží. Navíc jedinci s bipolární poruchou, která je jednou z celoživotních duševních nemocí způsobujících stigmatizaci, budou pokračovat ve svém životě v komunitě, zvýší se jejich funkčnost v pracovním, školním a společenském životě a počet hospitalizací se sníží
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Krocan
- İzmir Katip Çelebi University Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s bipolární poruchou podle diagnostických kritérií DSM-V
- Ti, kteří souhlasili s účastí na výzkumu
- Ti, kteří jsou na úrovni, která rozumí měřítkům a formám s kompetencí provádět individuální rozhovory
- Jedinci, kteří jsou otevření komunikaci a spolupráci a nemají žádné jazykové problémy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s psychotickými nálezy,
- Jedinci s diagnózou schizoafektivní.
- Ti, kteří chtějí dát výpověď v práci a odejít
- Ti, kteří se neumí přizpůsobit, ti, kteří mají problémy s komunikací
- Ti, kteří se nezúčastnili alespoň 3 pohovorů IPT-SRT
- 12 nebo více bodů z Young Mania Rating Scale
- Skóre 18 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Na intervenční skupinu bude aplikován IPSRT založený na Peplau Interpersonal Relations
|
Behaviorální: Na intervenční skupinu bude aplikován IPSRT založený na Peplau Interpersonal Relations
Na intervenční skupinu bude aplikován IPSRT založený na teorii mezilidských vztahů peplau.
Nejprve budou uvedeny informace o studii.
Bude vyplněn formulář informovaného souhlasu a bude odebrána anamnéza pacienta.
S grafem životních událostí, minulými útoky a životními událostmi budou porovnány mezilidské vztahy.
Mezilidský kruh bude vytvořen pro lepší pochopení jednotlivce a vztahů.
Bude vytvořen Společný studijní plán, který shrnuje anamnézu onemocnění, životní události a mezilidský okruh, který bude pacientovi předložen v souhrnné podobě.
Pacient dostane psychoedukaci o své nemoci, drogách a sociálních rytmech.
Bude vytvořena metrika sociálního rytmu (SRM), která bude během terapie sledována, aby se vyhodnotila jejich denní rutina.
Budou prodiskutovány včasné varovné signály blížících se útoků, bude stanoveno zvládání symptomů, situace, které mohou narušit společenský rytmus (cestování, dovolená, stěhování, změna zaměstnání)
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupině bude přiděleno komunitní centrum duševního zdraví a bude také pokračovat v léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre hodnotící stupnice Young Mania
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu ve skóre hodnotící stupnice Young Mania po 3 měsících
|
asi 3 měsíce
|
Hodnocení biologického rytmu v rozhovoru
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Změna ve skóre hodnocení biologického rytmu během 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
asi 3 měsíce
|
Skóre hodnotící stupnice Hamilton Depression
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese po 3 měsících
|
asi 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyda Dülgerler, Ege University Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstein TR, Fersch-Podrat R, Axelson DA, Gilbert A, Hlastala SA, Birmaher B, Frank E. Early intervention for adolescents at high risk for the development of bipolar disorder: pilot study of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT). Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):180-9. doi: 10.1037/a0034396. Epub 2013 Dec 30.
- Crowe M, Inder M, Douglas K, Carlyle D, Wells H, Jordan J, Lacey C, Mulder R, Beaglehole B, Porter R. Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Major Depressive Disorder. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):29-34. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190024. Epub 2019 Nov 22.
- Mizushima H. [Psychoeducation and interpersonal and social rhythm therapy for bipolar disorder]. Seishin Shinkeigaku Zasshi. 2011;113(9):880-5. Japanese.
- Crowe M, Porter R, Inder M, Carlyle D, Luty S, Lacey C, Frampton C. Clinical Effectiveness Trial of Adjunctive Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Bipolar Disorder. Am J Psychother. 2020 Sep 1;73(3):107-114. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190035. Epub 2020 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ege University Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .